생동성 시험 승인 38건으로 최다

상당수 제약사들이 엑스포지 제네릭을 개발중인 것으로 확인됐다.

식약청이 발표한 2012년 "생물학적 동등성시험" 승인현황에 따르면, 총 승인건수인 201건중 엑스포지가 38건으로 최다를 차지했다.

엑스포지는 노바티스와 화이자가 개발한 암로디핀·발사르탄 복합제로 지난해 750억원 가량 판매됐다. 매출이 큰 만큼 제약사들의 관심도 많은 것으로 풀이된다.

그다음으로는 라푸티딘 성분의 위궤양치료제가 차지했다. 식약청이 승인한 라푸티딘 생동성 시험 승인 건수는 모두 11건이다. 오리지널 약물은 보령제약의 스토가이다.

이어 간질치료제 "레비티라세탐(케프라정)", 과잉행동 장애(ADHD)치료제 "아토목세틴염산염(스트라테라캡슐)" 및 소화성궤양치료제 "이르소글라딘말레산염(가스론엔정)"이 각각 6건씩 승인되면서 정신신경제에도 관심을 보이고 있다.

한편 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 "이르소글라딘말레산염"(6건), 치매치료제 "리바스티그민"(5건), 고혈압치료제 "보센탄수화물"(3건), 종양치료제 "테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제"(2건), 야뇨증치료제 "데스모프레신아세트산염"(1건) 등 총 23개 였다.

총 승인건수는 201건으로 전년(292건)에 비해 30% 정도 감소했는데 식약청은 2011년 말부터 공동생동 및 위탁생동 제도가 시행되면서 준 것으로 분석했다. 이는 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 제도다.
저작권자 © 메디칼업저버 무단전재 및 재배포 금지