제네릭의약품, 허가+약가 제도 대대적 손질
제네릭의약품, 허가+약가 제도 대대적 손질
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.09.27 06:34
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복지부-식약처, 올해 안에 개선안 발표 예상...제네릭 진입 장벽 높일까
 

제네릭의약품의 허가 및 약가제도가 대폭 변화될 전망이다. 

제네릭의약품의 진입 장벽이 높아질 것으로 예상되는 만큼, 올해 안에 발표될 새 제도에 관심이 집중되고 있다.

26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면, 양 기관은 제네릭의약품 목록 정비를 위해 허가 및 약가제도 개선을 준비 중이다. 

이는 류영진 식약처장이 지난 7월 보건복지부 업무보고에서 언급한 내용과 일치한다. 

당시 업무보고에서 복지위 의원들은 발사르탄 사태를 들어 공동 생동성 시험, 위수탁 생동성 시험 등으로 인한 제네릭 난립 문제를 지적했다.  

발사르탄 리콜 회사와 품목 개수를 보면, 영국은 2개 제약사의 5개 품목, 미국 3개 제약사 10개 품목, 캐나다 6개 제약사 21개 품목이지만, 우리나라의 경우 54개 제약사의 115개 품목에 달했던 것.

이에 류 처장은 모든 제네릭의약품을 모두 저질약으로 간주하면 안된다고 선을 그으면서도 제네릭 목록 정비 계획을 내놓았다.

류 처장은 "제네릭이 난립하는 이유는 공동생동 문제라기 보다 병원의 그룹별 입찰, 동일한 가격 구조 등을 가진 우리나라 의료환경 영향때문이라고 생각한다"며 "복지부와 협의체를 구성해 검토하겠다"고 밝혔다.

하루 전에 있었던 업무보고에서 박능후 복지부 장관 역시 "급여 의약품 목록정비는 필요하다고 본다"고 말해 의견을 같이 했다.

학계에서도 제네릭 난립 해결을 위한 근본적인 대책마련 요구가 있었다.

지난 7월 개최된 발사르탄 사태 재발방지 대책 마련을 위한 토론회에서 서울대 이형기 교수(임상약리학교실)는 공동·위탁 생동성시험이 품질 관리에 취약하기 때문에 이를 중단해야 한다고 주장했다.

또한 이 교수는 "제네릭을 편향적으로 우대해주는 약가우대 정책이 문제다. 높은 약가로 얻은 수익이 불공정한 관행들을 불러왔다"면서 높은 제네릭 가격구조를 개선해야 한다고 말했다. 

이에 양 기관은 제네릭 난립 문제와 발사르탄 사태로 하락한 제네릭 신뢰를 회복하기 위해 허가와 약가를 동시에 손질하고 있다.

식약처 관계자는 "생동성 시험 문제는 해결책으로서는 매우 지협적인 방안에 불과하다"며 "제네릭 허가제도를 점검해 진입장벽을 높이는 방향으로 검토 중"이라고 밝혔다.

그는 이어 "여러 의견이 나오고 있는데 제약사들이 제네릭을 생산해야 할지 수지타산을 따져봐야할 정도의 개선방안이 되지 않겠냐"며 "다만 국내 제약산업에 미치는 영향을 고려해 결정할 것"이라고 덧붙였다. 

복지부 측도 "식약처와 만나 의견을 주고받고 있다"며 "아직 구체적인 안이 확정된 것은 없고 다양하게 검토 중이다. 올해 안에는 나올 수 있도록 기한을 보고 있다"고 말했다.


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