[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 손형민 기자] 유효성을 입증할 수 있는 뇌기능 개선제가 시장에서 사라질 위기에 처해있다.식품의약품안전처는 이달 초 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패했다며 내달 6일부터 해당 약제의 효능∙효과에서 뇌기능 개선에 대한 부분이 삭제 된다고 밝혔다.또 다른 뇌기능 개선제인 옥시라세탐도 임상재평가가 진행 중에 있고 급여 재평가가 예정 돼 있으며, 콜린알포세레이트 제제 또한 유효성 입증에 대해 정부와 줄다리기를 하고 있는 상황에 있어, 뇌기능 개선제의 유효성에 대한 논란은 지속 될 전망으로 보인다
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 행정부가 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 가할 방침으로 알려져 미국 제약사로부터 의약품 위탁생산에 차질이 빚어지질 않을까 우려의 목소리가 나오고 있다.조 바이든 미국 대통령은 이달 중순 반도체, 전기차에 이어 바이오산업도 천문학적 예산을 투입, 미국 내에서 집중적으로 육성하겠다는 행정명령을 발표했다.이에 미국 제약사의 위탁생산을 담당하고 있는 셀트리온, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등과 글로벌 신약을 수출하기 위한 국내 제약사들의
[메디칼업저버 손형민 기자] 2021년 코로나19(COVID-19) 백신 및 치료제 규모 증가에 힘입어 생산·수입실적 관련 통계를 집계한 1998년 이래 의약품 시장 규모가 처음으로 25조를 돌파했다.식품의약품안전처가 공개한 자료에 따르면 지난해 의약품 생산 규모는 2020년 대비 9.6% 상승하고 무역 수지는 2년 연속 흑자를 달성했다. 코로나19가 의약품 시장 규모를 크게 키운 모양새가 됐다.코로나19 초기 약국 줄서기 대란까지 펼쳐졌던 마스크 등 방역물품의 생산실적은 2020년 대비 큰 폭으로 감소했다. 다만, 코로나19 발생
도네페질은 대표적인 콜린분해효소억제제로 경증, 중등증은 물론 중증 알츠하이머 치매 환자에게도 적용된다. 도네페질은 가장 먼저 승인을 받은 콜린분해효소억제제로 임상현장에서 널리 사용되고 있다. 콜린분해효소억제제 계열에서 나타나는 오심, 구토 등 위장관계 증상도 도네페질에서 좀 덜한 것으로 보고됐다. 도네페질은 리바스티그민과 비교한 다국가 무작위 연구(Int J Clin Pract. 2002)에서 약물 관련 유해사건 발생률이 낮은 것으로 나타났고, 갈란타민과 비교한 연구(Int J Geriatr Psychiatry. 2004)에서도 도
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약과 일본 시오노기가 개발하고 있는 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바가 임상2/3상을 제출한 것으로 알려져 상용화에 기대가 모아지고 있다.조코바는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 감염을 막는 코로나19 치료제 후보물질이다. 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있는 조코바는 화이자의 팍스로비드와 같은 기전을 갖고있다. 시오노기는 비임상단계에서 코로나19 바이러스에 공통적인 특징이 있는 걸 파악해, 조코바를 변이
[메디칼업저버 신형주 기자] 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트에 이어 간장약인 고덱스까지 약제급여재평가에 대한 정부와 제약사 간 힘겨루기에 내과의사들까지 가세해 약제급여재평가 향배에 이목이 집중되고 있다.보건복지부는 2019년 약제비 적정관리 방안으로 약제 급여재평가 제도를 도입했다.재평가 첫 대상이 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제다.지난 몇 년간 꾸준히 국회 더불어민주당 남인순 의원을 비롯한 보건복지위원회 소속 의원들은 콜린 제제가 뇌기능 개선에 효과가 없으며, 다른 A7 선진국 등에서도 보험급여가 되지 않고 있어 임상적 유효
[메디칼업저버 손형민 기자] 치매 치료제에서 점유율 1위를 달리고 있는 도네페질 제제 시장에 변화가 감지되고 있다.아이큐어는 최근 도네페질 패치제를 개발하며 치매 치료 환자들에게 또 다른 옵션 제공의 길을 열었다.도네페질의 오리지널 품목은 일본 제약사 에자이가 개발한 아리셉트로, 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2021년 700억원 매출을 돌파한 대형 품목이다.획기적인 치료 효과를 보이는 치매 치료제 개발이 이뤄지지 않는 상황에서 도네페질 패치제가 기존 경구용 제제는 물론, 리바스타그민 패치제 시장도 얼마나 가져올 수 있을 지
[메디칼업저버 손형민 기자] 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르), MSD의 라게브리오(몰루피라비르) 등이 코로나19(COVID-19) 변이에도 거듭 효과를 보이고 있는 가운데, 국산 치료제 상용화 시기에 이목이 집중되고 있다.셀트리온, 일동제약, 현대바이오, 제넨셀 등이 현재 코로나19 치료제를 개발 중이다.특히 일동제약은 다음 달 일본 시오노기와 개발하고 있는 코로나 치료제 조코바(엔시트렐빌)의 최종 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 조코바는 오미크론 하위 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 기존 오미크론 변이에 반응이
[메디칼업저버 손형민 기자] 간장약 급여 시장에 급격한 변화가 찾아올 것으로 예상된다.지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2022년 급여적정성재평가 결과를 공개하며 셀트리온의 고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)가 급여 적정성이 없다고 평가했다.약평위는 비용 효과성과 임상적 유용성이 확실하지 않다는 것을 이유로 급여권 퇴출을 결정했다.고덱스는 지난 해 약 750억원을 기록한 간장약 시장의 리딩 품목이다.이에 시장 2위를 기록하고 있는 대웅제약의 우루사(우르소테옥시콜란)가 반사이익을 볼 가능성이 높아지는 가운데, 복
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 신형주 기자] 척수성 근위축증 치료제인 졸겐스마가 내달부터 보험급여 적용된다.또, 정부는 고가 중증질환 치료제들에 대한 관리방안을 마련해 환자 접근성과 급여 관리를 강화할 방침이다.보건복지부는 20일 제16차 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이번 건정심에는 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) △고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안 △코로나19 건강보험 수가 개선사항 및 재확산 대비 수가 적용 방안 △정신질환자 지속치료 지원 수가 시범사업 개선안 등이 상정돼 논의됐다.건정심
[메디칼업저버 박선혜 기자] 4차 산업혁명 시대를 이끌 핵심 산업으로 주목받는 분야가 바이오헬스와 디지털헬스케어다. 미국은 바이오헬스를 과거 실리콘밸리 영광을 재현할 차세대 기술로 분류하고 있다. 이와 함께 디지털헬스케어 산업 육성을 위해 규제를 최소화하며 기술 발전에 가속도를 붙이고 있다. 우리나라도 바이오헬스와 디지털헬스케어 산업은 미래 먹거리로 주목받는다. 유전공학 발전 시기로 평가되는 1980년대 미국에서 시작된 바이오벤처 붐은 우리나라에 영향을 미쳐 수백개의 바이오벤처가 등장했다. 그동안 바이오헬스 산업계는 신약 개발을 목
[메디칼업저버 신형주 기자] 2017년부터 신기술을 활용한 제품과 서비스의 시장 선 진입을 위한 정부 규제를 합리적으로 개선하는 규제샌드박스 제도가 도입된지 5년이 됐지만 현실과 괴리감이 있다는 지적이 나오고 있다. 특히 다른 산업군에 비해 제약바이오 및 의료기기 규제샌드박스 과제 추진이 저조하다는 연구결과도 나오고 있어 규제샌드박스 제도 개선 필요성도 제기되고 있다.본지는 창간 21주년을 맞아 제약바이오 및 의료기기 규제샌드박스 현주소와 개선 방향에 대해 짚어봤다. -편집자 주- 손목시계형 심전도 심장관리 서비스는 중증 심장질환자
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 특허권이 소멸한 의약품 중 제네릭이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개한다고 31일 밝혔다. 식약처는 등재특허권 존속기간 만료나 무효 등의 사유로 모두 소멸된 753개 의약품 중 제네릭이 출시되지 않은 396개 품목을 선별했다.공개되는 품목 정보는 제품·업체명, 생산·수입실적 등이며, ATC코드별 국내 의료보험 급여청구 현황과 해외 시장 매출 규모도 함께 제공한다.현재까지 제네릭이 출시되지 않은 품목 중 국내 생산실적이 100억원 이상인 품목은 셀트리온제약 고덱스캡슐 등 5개 품목
[메디칼업저버 신형주 기자] 민간과 정부가 mRNA 핵심소재 및 바이오리액터 등 소부장 국산화 성과 창출을 위한 협의와 촉진 방안을 논의했다.보건복지부와 산업통산자원부는 31일 그랜드하얏트 서울에서 바이오·백신 소부장 연대협력 협의체 회의를 개최했다.이번 회의는 지난 2020년 9월 협의체 발족 이후 바이오 소부장 국산화 성과를 점검하고, 수요·공급기업간 상생협력 촉진 방안을 논의하기 위해 마련됐다.최근 국내 기업들의 방오 분야에 대한 투자 증가로 현재 세계 2위 수준의 바이오의약품 생산 역량이 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.이
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 임상3상에 착수했다고 17일 밝혔다.셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상1상을 시작해 현재 진행 중이다. 동시에 글로벌 임상3상도 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다.임상3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행될 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증
[메디칼업저버 김나현 기자] 1회 투여 가격이 25억원에 달하는 척수성근위축증 치료제 졸겐스마가 급여 첫관문에서 적정성을 인정받았다.대웅제약의 위식도역류질환 신약인 펙수클루정은 조건부로 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의한 결과를 12일 공개했다.먼저 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)는 급여 적정성을 인정받았다.다만 요양급여 사전승인, 환자단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용을 조건으로 했다.졸겐스마주는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이
[메디칼업저버 손형민 기자] 제약업계의 숙원사업이었던 컨트롤 타워 설립이 현실화될지 관심이 모인다.앞서 대통령직인수위원회 사회복지문화분과는 바이오 대전환에 대한 신속한 대응과 R&D 혁신 기술의 선제적 조치를 피력하며 K-바이오 한류시대 개막을 목표로 한 제약바이오 혁신위원회를 신설하겠다고 밝혔다.이는 윤석열 대통령 당선자의 보건 및 제약바이오 부문 정책 공약 중 하나인 ‘국무총리 직속 제약바이오 혁신위원회 설치’ 공약 이행의 일환이다.윤 당선자는 후보시절 '보건안보 확립과 국부창출'을 모토로 △국무총리 직속 제약바이오 혁신위원회
[메디칼업저버 손형민 기자] 셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 개발사 애브비와 특허 합의를 최종 완료했다고 27일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온은 오는 2023년 7월부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입, 유플라이마를 판매할 수 있게 됐다.셀트리온은 2020년 11월 미국식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료해 연내 승인을 기대하고 있다.셀트리온은 작년 2월 류마티스관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부