[메디칼업저버 손형민 기자] 간장약 급여 시장에 급격한 변화가 찾아올 것으로 예상된다.

지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2022년 급여적정성재평가 결과를 공개하며 셀트리온의 고덱스(성분명 아데닌염산염 외 6개 성분)가 급여 적정성이 없다고 평가했다.

약평위는 비용 효과성과 임상적 유용성이 확실하지 않다는 것을 이유로 급여권 퇴출을 결정했다.

고덱스는 지난 해 약 750억원을 기록한 간장약 시장의 리딩 품목이다.

이에 시장 2위를 기록하고 있는 대웅제약의 우루사(우르소테옥시콜란)가 반사이익을 볼 가능성이 높아지는 가운데, 복합제 고덱스와 단일제 우루사를 급여 적정성 평가 대상으로 직접 비교한 것은 무리라는 지적도 있다.

셀트리온의 고덱스가 급여적정성 적정성이 없다는 결론이 나오자 자연스럽게 그 자리를 대체할 수 있는 약물에 대한 관심도가 높이자고 있다.

고덱스뿐만 아니라 현재 시장에 나와있는 급여권 간장약들이 처해 있는 상황은 좋지 않다.

실리마린 성분 부광약품의 레가론(밀크시슬건조엑스산)은 지난해 12월 급여재평가에서 의 임상적 유용성이 미흡하다는 이유로 급여권에서 퇴출됐다.

현재 회사 측이 법원에 신청한 집행정지가 받아들여져 급여 유지는 하고 있는 상황이지만, 낙관적인 입장은 아니다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 레가론은 지난해 111억원을 기록하고 있어 급여권에서 이탈 될 경우 부광약품에 타격이 클 전망이다.

2021년 112억원 매출을 올리는 등 꾸준한 실적 상승을 보이고 있는 명문제약의 이담제 씨앤유(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산)는 지난 1월 식품의약품안전처가 실시하고 있는 임상 재평가 대상에 포함됐다.

임상시험을 통해 효능을 입증하지 못하면 급여권에서 밀릴 가능성도 있다.

이에 눈길은 자연스럽게 대웅제약의 우루사로 쏠린다.

일반의약품(OTC)로 잘 알려진 대웅제약의 우루사는 전문의약품 처방률도 높은 편이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 우루사는 지난 해 446억원 처방 매출을 기록했다.

물론, 우루사도 완전히 안정권에 있는 것은 아니다.

임상재평가 대상에 오른 씨앤유는 우루사와 비슷한 성분을 갖고있다. 우루사에는 우르소테옥시콜란(UDCA) 성분이, 씨앤유에는 UDCA에 추가로 케노데스옥시콜산(CDCA) 성분이 포함돼 있다.

명문제약이 씨앤유 임상재평가에서 효능을 입증하지 못할 경우 그 다음 타깃은 우루사가 될 수 있다.

다만, 현 시점에서 임상재평가, 급여적정성재평가 대상에도 오르지 않은 우루사가 간장약 시장이 무주공산이 될 경우 더 큰 시장 점유율을 이뤄낼 것이라는 분석은 자연스럽다.

한편 2022 급여적정성재평가 결과가 공개되자 셀트리온은 즉각 이의 신청에 나선다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 결과는 급여 퇴출이 확정 된 최종 결과가 아니며, 기간 내 이의 신청을 할 것”이라며 "유효성 평가 자료를 바탕으로 회사 입증을 적극 소명하겠다"고 밝혔다.

셀트리온이 해당 결과에 불복해 소송을 통해 장기전으로 끌고 간다면 1~2년 내 시장에서 퇴출되지는 않아 환자들은 급여 형태로 처방 받을 수 있다.

하지만 수익성이 좋은 자체 개발 제품이 임상적 유효성 없다, 비용 효과가 없다는 평가가 나왔다는 것 자체로 셀트리온에는 큰 타격이 될 전망이다.

한 측에서는 약평위가 평가를 무리하게 진행했다는 지적도 있다.

한 국내사 관계자는 “7개 성분 복합제인 고덱스와 단일제인 우루사를 직접 비교해 급여권에서 밀어낸 것은 무리가 있다”며 “간질환 개선을 위해 꼭 필요한 환자들이 혜택을 받지 못하게 될 것”이라고 말했다.

대형약국에 근무하고 있는 한 약사는 “국내 간질환 환자가 지속적으로 증가하는 추세인데, 선택지는 점점 줄고 있다”며 “일반의약품과 전문의약품으로 같이 판매되고 있는 품목들도 용량, 용법, 효능 등이 상이해 환자를 위해 다양한 품목들이 필요하다”고 전했다.