[메디칼업저버 양영구 기자] PD-1 계열 항암제 후발주자인 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 전이성 비편평 비소페포폐암 영역에서 키트루다(펨브롤리주맙)를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.최근 GSK는 임상2상 PERLA 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 객관적반응률(ORR)을 평가한 연구다.특히 같은 계열 항암제끼리 직접비교 연구는 드물다는 점에서 이번 연구 결과에 더 이목이 쏠린다. 젬퍼리, 키트루다와 직접비교서 1차 목표점 충족젬퍼리는 PD-1 계열 항암제 후발주자다. 이
[메디칼업저버 신형주 기자] 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 브루톤 티로신 키나제(BTK)억제제인 브루킨사와 임브루비카의 희비가 엇갈렸다.건강보험심사평가원은 21일 제8차 암질환심의위원회를 개최했다.암질심은 베이진코리아(유)의 브루킨사캡슐(성분명 자누브루티닙)과 (주)한국얀센의 임브루비카캡슐(이브루티닙)에 대해 급여기준 설정여부를 심의했다.베이진코리아는 브루킨사에 대해 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여 기준 설정을 신청했다.또, 얀센은 임브루비카의 만 65세 이상의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19)의 세계적 대유행이 3년 차를 맞은 가운데 학계에서는 코로나19 관련 혈전증 위험에 대한 논의가 활발히 펼쳐지고 있다.최근 학계의 화두에 오른 이슈는 백신 접종, 성별, 인종에 따라 코로나19 관련 혈전증 위험이 다른지다. 이에 대한심혈관중재학회 산하 혈소판-혈전연구회는 지난 6~7일 JW 메리어트호텔 서울에서 '한국에서 코로나19와 혈전증'을 주제로 혈전증 아카데미를 개최, 주요 이슈에 대해 논의하는 시간을 가졌다.본지는 연구회 정영훈 회장(중앙대광명병원 순환기내과 교수)을
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐렴구균백신 시장이 15가에서 20가로 세대교체 되면서 화이자와 MSD가 경쟁하고 있다.이런 가운데 GSK도 시장에서 부진했던 신플로릭스를 대체한 24가 백신 개발에 나서면서 향후 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 시작된 세대교체, 그리고 경쟁지난해 미국식품의약국(FDA)은 20가지 혈청형에 의해 유발되는 18세 이상 성인 침습성 폐렴구균 백신 질환 예방에 화이자 폐렴구균 20가 단백접합백신 프리베나20을 승인했다. 그로부터 한달 후 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스도 허가했다. 이로써 지난 10여
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 진행성 간암의 면역치료 효능을 낮추는 원인을 규명했다.가톨릭대 서울성모병원 성필수 교수(소화기내과) 연구팀은 진행성 간암에 대한 면역항암제 치료 반응을 나쁘게 만드는 새로운 기전을 세계 최초로 확인했다. 치료가 어려운 진행성 간암은 낮은 치료성적을 높여야 하는 과제를 안고 있는 가운데, 이번 연구는 향후 면역치료 반응률을 높이는 데 기반이 될 것으로 전망된다.간세포암은 일차 악성 간암의 대부분을 차지한다. 조기 발견하면 완치율이 높지만 간암은 증상이 없는 경우가 많아 진행성으로 발견되는 경
[메디칼업저버 박선혜 기자] 가톨릭대 서울성모병원이 난치성 혈액질환자에게 신장이식을 성공적으로 시행했다.서울성모병원은 장기이식센터 신장이식팀(신장내과 양철우·정병하 교수, 혈관·이식외과 윤상섭·박순철 교수)과 가톨릭혈액병원 진료팀(소아청소년과 이재욱 교수)이 협진을 통해 난치성 혈액질환을 앓고 있는 말기 신부전 남성 환자에게 신장을 이식했고 1개월째 신장기능과 혈액검사 결과가 안정적이라고 25일 밝혔다. 환자가 앓고 있는 X-linked 혈소판감소증은 유전성 면역결핍질환으로 비정상적 항체(면역글로불린) 생산, T 세포의 기능 부전,
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 폐렴구균 백신 개발 경쟁이 치열하다.글로벌 제약업계는 21가, 24가 폐렴구균 백신 상용화를 위한 임상2상을 진행했고, 한국 제약기업도 개발 경쟁에 합류했다.글로벌 제약업계는 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다. 그동안 폐렴구균 백신 시장은 화이자 프리베나13이 평정한 상태였다.화이자에 따르면 프리베나13은 2020년 글로벌 시장에서 약 7조 2400억원의 매출을 기록했다. 이는 전 세계 의약품 시장에서 매출 12위에 달한다.이런 가운데 지난해 아스텔라스의 24가 폐렴구균 백신 ASP3
[메디칼업저버 박선혜 기자] 사노피의 경구용 BTK 억제제 릴자브루티닙(Rilzabrutinib)이 과거 실패를 딛고 일어설 수 있을지 귀추가 주목된다.지난해 사노피는 천포창 환자 대상 PEGASUS 임상3상에서 릴자브루티닙이 주요 목표점을 달성하지 못했다며 사실상 임상3상 실패를 알렸다.하지만 릴자브루티닙은 또 다른 면역매개질환을 공략하며 분위기 반전을 노리고 있다. NEJM 4월호에는 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 진행된 릴자브루티닙 용량결정 임상1/2상 결과가 실렸다(N Engl J Med 2022;386:1421~143
[메디칼업저버 박선혜 기자] 코로나19(COVID-19) 환자는 갑상선기능에 대한 모니터링이 필요하다는 조언이 나왔다.코로나19에 감염되고 회복하는 과정에서 갑상선질환이 발생하는 것으로 조사됐기 때문이다. 뿐만 아니라 코로나19 장기 후유증으로 갑상선질환 등 내분비질환이 확인돼 임상에서는 코로나19 환자의 갑상선기능을 장기적으로 추적관찰해야 할 것으로 보인다. 강북삼성병원 권혜미 교수(내분비내과)는 7~9일 서울 워커힐 호텔에서 열린 '대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산심포지엄'에서 '코로나19와 갑상선질환'을 주제로 발표했다.코
[메디칼업저버 김나현 기자] 암질심에서 바벤시오주(성분명 아벨루맙)가 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 급여기준을 인정받았다.브루킨사캡슐과 린파자정은 일부 적응증에서 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 6일 2022년 제4차 암질환심의위원회에서 심의한 '환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.베이진코리아의 브루킨사캡슐(자누브루티닙)은 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법에서 급여기준이 설정됐다.이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(CRL)를 수령했다고 28일 밝혔다.CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다.GC녹십자는 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 게 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다.실제 GC녹십자는 코로나19(C
[메디칼업저버 박선재 기자] 얀센의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제 트렘피어(성분명 구셀쿠맙)의 영역 확장이 눈에 띈다. 트렘피어는 인간화 면역글로불린G1 단클론항체로 인터루킨-23(IL-23)과 결합하는 약물로 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다.지난해 11월 Arthritis & Rheumatology에 DISCOVER-2의 세부 연구로 트렘피어를 100주 동안 투여한 환자를 추적관찰한 결과, 활동성 PsA 증상 개선이 유지된다는 연구가 게재됐다.또 2~5일 온라인으로 열린 캐나다류마티스학회(CRA)에서 축 침
[메디칼업저버 양영구 기자] 2022년 국산 신약의 미국식품의약국(FDA) 허가 도전이 이어질 전망이다.현재 FDA 허가에 도전하는 기업은 한미약품, 유한양행, GC녹십자다. 각 회사의 제품이 FDA 허가 문턱을 넘을 경우 글로벌 블록버스터 신약이 탄생할 수 있다는 점에서 업계의 기대는 커지고 있다. 허가 눈 앞에 둔 '포지오티닙'가장 주목받는 약물은 한미약품의 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이다.한미약품에 따르면 파트너사인 스펙트럼은 작년 12월 임상3상을 완료하고 FDA에서 신약시판허가신청(NDA)을 제출했다.한미약품의 자신감은
[메디칼업저버 박선재 기자] 국내 연구팀이 위내시경을 하지 않고 혈액 검사만으로 위암 발생의 위험군을 예측할 수 있다는 연구 결과를 발표했다.순천향대 서울병원 조준형 교수(소화기내과)는 혈액 속 펩시노겐 비율과 헬리코박터 파일로리 혈액 항체 검사를 통한 위암 발생 위험군 예측 모델을 개발했다.연구팀은 혈액 펩시노겐 I이 70ng/mL 이하, I/II 비율이 3이하인 만성 위축성 위염 소견과 헬리코박터 면역글로불린 G항체를 이용해 위암 발생 위험도를 A~D군으로 분류했다.그 중 위염 소견이 없는 위암 발생 저위험군 392명을 대상으로
[메디칼업저버 박선재 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 대한의학회(회장 정지태) 및 산하 7개 학회가 코로나19 치료를 위한 국내 첫 국가단위의 다학제적 임상진료지침을 발간했다.이번 지침은 보건복지부 산하 전문연구기관인 보의연과 코로나19 진단·치료 관련 전문학회가 참여하여, 전 세계적으로 발간되는 논문을 종합적으로 검토한 결과를 반영함으로써 공신력을 갖췄다.코로나19 임상진료지침 성인 중증도는 미국 국립보건원(NIH)에 따라 중증은 산소포화도 94% 미만, (PaO 2/FiO 2)
[메디칼업저버 양영구 기자] SK플라즈마(대표 김윤호)는 싱가포르 보건당국의 혈액제제 국가 입찰에서 물량 전량을 위탁생산하는 사업자로 선정됐다고 21일 밝혔다.국내 제약업체가 싱가포르 국가 혈액제제 사업에서 낙찰을 거둔 사례는 이번이 처음이다.SK플라즈믄 연내 싱가포르 정부와 본 계약을 체결하고, 2023년부터 6년 동안 알부민 및 사람면역글로불린 등 혈액제제 전략을 위탁생산하게 된다.싱가포르 보건당국이 자국 혈액원을 통해 확보한 혈장을 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 혈액제제 완제품을 생산해 보내는 형태다. S
[메디칼업저버 신형주 기자] 의미불명의 단세포군감마글로불린병증(MGUS)은 말초혈액에서 단세포군감마글로불린병(Monoclonal Gammopathy) 소견을 보이기는 하지만 환자에게 유의미한 병적 증후 혹은 증상을 유발하지 않아 즉각적인 치료가 필요하지 않은 질병이다.그러나 시간이 지나면서 일부에서 다발골수종 등 악성 혈액질환으로 진행할 수 있어 면밀한 관찰이 필수적이다.MGUS 진단 후 다발골수종을 포함해 악성 혈액질환으로 진행률을 구체적으로 파악하려는 연구들이 관심을 모으고 있다.국내에서도 고령화로 인해 MGUS 발생빈도가 급증
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 파트너사 이노벤트가 최근 열린 중국임상종양학회(CSCO)에서 이중항체 신약 IBI315/BH2950의 1a상 예비 데이터를 구연발표했다고 29일 밝혔다.IBI315는 T세포 표면의 PD-1과 종양세포에서 발현되는 HER2를 동시 표적하는 이중항체 혁신신약으로, 북경한미약품과 이노벤트가 2017년 공동개발·상업화를 위한 글로벌 파트너십을 맺고 협업 중이다.HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 임상1상이 진행 중이며, 이번 구연발표
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린(대표이사 이상헌)은 로미플레이트(성분명 로미플로스팀)가 식품의약품안전처로부터 면역억제요법에 불응이거나 적용되지 않는 재생불량성 빈혈 치료 적응증을 추가로 승인 받았다고 6일 밝혔다.로미플레이트는 기존에 만성면역성혈소판감소증(ITP) 환자에서 저혈소판증 치료제 사용돼 왔다. 이번 적응증 추가로 로미플레이트는 재생불량성 빈혈환자의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이번 적응증 추가는 2019년 LANCET Heamatology에 실린 면역억제요법에 불응한 혈소판 감소증을 가진 한국인 재생불량성 빈혈
[메디칼업저버 양민후 기자] 한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너 하버바이오메드가 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 자가면역질환치료제 HL161의 ‘만성 염증성 다발신경병증’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 2일 밝혔다.하버바이오메드는 한올과 라이선스 계약을 통해 중국지역에 대한 HL161의 개발권리를 보유하고 있다.▲중증 근무력증 ▲갑상선 안병증 ▲혈소판 감소증 ▲시신경 척수염 등 미충족 수요가 높은 4가지 질환에서 개발을 진행 중이며 이번에 승인 받은 만성 염증성 다발신경병증까지 총 5개의 적응증으로 개발을 확