[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(CRL)를 수령했다고 28일 밝혔다.

CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다.

GC녹십자는 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 게 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다.

실제 GC녹십자는 코로나19(COVID-19)로 인해 비대면 평가를 작년 4분기 진행했다. 

현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 서류를 FDA에 제출한 상태다. 

ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가변수를 모두 만족했다. 

GC녹십자는 "현장 실사가 조속하게 이뤄질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 전했다.