[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 폐렴구균 백신 개발 경쟁이 치열하다.

글로벌 제약업계는 21가, 24가 폐렴구균 백신 상용화를 위한 임상2상을 진행했고, 한국 제약기업도 개발 경쟁에 합류했다.

글로벌 제약업계는 차세대 폐렴구균 백신 개발에 속도를 내고 있다. 

그동안 폐렴구균 백신 시장은 화이자 프리베나13이 평정한 상태였다.

화이자에 따르면 프리베나13은 2020년 글로벌 시장에서 약 7조 2400억원의 매출을 기록했다. 이는 전 세계 의약품 시장에서 매출 12위에 달한다.

이런 가운데 지난해 아스텔라스의 24가 폐렴구균 백신 ASP3772는 미국식품의약국(FDA)으로부터 연쇄상구균 혈청형으로 인한 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 획기적 치료제로 지정받았다.

ASP3772는 폐렴구균에 대한 B세포(항체)와 T세포 면역보호 기능을 모두 갖추도록 설계된 차세대 백신이다. 

획기적 치료제 지정의 근거는 65~85세 성인 503명을 대상으로 한 임상2상 연구다.

이 연구는 ASP3772(n=293), 프리베나13(n=93), 뉴모벡스23(n=113)를 비교 평가했다. 이 중 뉴모벡스23 투여군은 이전에 프리베나13을 접종한 이력이 있었다.

연구 결과, ASP3772는 24개 폐렴구균 혈청형에 강력한 면역반응을 유도했다.

ASP3772는 프리베나13과 비교할 때 두 제품 모두에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 유사한 반응을 보이거나 더 나은 면역글로불린G(IgG), 옵소닌화세포활성(OPA) 면역반응을 보였다.

특히 프리베나13에 포함되지 않은 11개 폐렴구균 혈청형에서는 통계적으로 높은 면역반응을 보였다.

이상반응은 프리베나13과 유사하게 경미한 주사 부위 반응이 있었고, 압통과 통증 등이 보고됐다. 다만, 심각한 면역 관련 이상반응은 없었다. 

이와 함께 MSD의 21가 폐렴구균 백신 V116도 FDA로부터 획기적 치료제로 지정됐다. 침습성 폐렴구균 및 폐렴구균 폐렴 예방이 적응증이다.

MSD에 따르면 V116은 65세 이상 침습성 폐렴구균 환자의 85%를 차지하는 혈청형을 표적한다. 이는 현재 허가된 폐렴구균 백신에 포함되지 않는 8개 혈청형이 포함됐다. 

V116 획기적 치료제 지정 역시 단일용량의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 임상1/2상 V116-001 연구 결과가 기반이 됐다.

이 연구는 18~49세(1단계), 50세 이상(2단계) 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인을 대상으로 진행됐다. 

자세한 연구 결과는 오는 6월 열리는 국제 폐렴구균 및 폐렴구균성 질환 심포지엄(ISPPD)에서 공개된다.

한편, MSD는 V116의 임상3상을 올해 말 시작한다는 계획이다.

MSD는 "FDA를 비롯한 규제기관과 임상3상에 대한 접근방식을 포함해 개발을 논의할 예정"이라고 말했다. 

한국 제약기업들도 차세대 폐렴구균 백신 개발 경쟁에 뛰어들면서 제품 세대교체가 이뤄질 전망이다.

최근 SK바이오사이언스는 사노피-파스퇴르와 공동 개발 중인 폐렴구균 백신 GBP410가 내년에 임상3상에 진입할 계획이라고 전했다. 글로벌 임상2상은 올해 안으로 마무리한다는 방침이다.

SK바이오사이언스의 폐렴구균 백신 개발은 이번이 처음이 아니다. 이미 스카이뉴모라는 13가 백신 개발을 완료한 바 있다.

그러나 화이자가 프리베나13의 특허권을 침해했다며 2017년 소송을 제기하면서 품목허가를 자진 취하했다.

현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 GBP410은 21개의 폐렴구균 혈청형을 예방하는 21가 백신이다. 

프리베나13의 13개 혈청형에 8개 혈청형(8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 더 예방하도록 추가했다.

차세대 폐렴구균 백신 개발이 치열해지면서 시장도 세대교체되고 있다.

화이자는 프리베나13에서 프리베나20으로 세대교체했다. 프리베나20은 지난해 미국에 이어 올해 유럽에서도 승인받았다.

프리베나20은 현재 시판된 폐렴구균 백신 가운데 가장 예방 범위가 넓다.

업계 관계자는 "혈청가수를 추가한 차세대 폐렴구균 백신은 일부 제약사가 독점한 시장에서 경쟁력으로 자리매김할 것"이라고 전했다.