[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 접종이 본격화되면서 코로나 진단키트 시장도 변해야 한다는 주장이 나온다.

집단 면역이 형성된 이후에도 계절성 독감을 함께 진단할 수 있는 키트 개발과 중화항체 형성 여부를 진단할 수 있는 키트까지 시장 확대가 이뤄져야 한다는 얘기다다.

의료기기업계 일각에서는 코로나19 백신 접종률이 높아지고 집단면역이 형성되면 진단키트 시장은 사라질 것이라 전망한다. 더 이상 코로나19 감염 검사를 할 필요가 없어지고 자연스럽게 진단키트에 대한 수요 감소로 이어지게 될 것이란 예측이다.

실제로 국내 주요 진단키트 기업은 코로나19 사태에 따라 매출이 요동쳤다.

씨젠은 2018년과 2019년 1000억원 남짓이었던 매출이 2020년 코로나19 사태로 매출이 1조원에 육박했다. 코로나19 팬데믹에 따른 진단키트 수요 폭증 덕분이다.

반대로 코로나19 백신 접종이 가속화돼 팬데믹이 종식되면 진단키트 수요 감소로 매출이 폭락할 것으로 볼 수 있는 지점이다.

하지만 또 다른 일각에서는 코로나19 팬데믹이 끝나도 진단키트에 대한 수요는 여전할 것으로 본다.

코로나19와 증상이 비슷한 계절성 독감과 구분하기 위한 수요, 또 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부에 대한 진단 등에 대한 수요가 필요하기 때문이다.

진단기기 시장에서 글로벌 강자로 군림하는 한국로슈진단은 코로나19와 인플루엔자A/B를 동시 진단하는 (cobas liat 전용)cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B를 국내에 도입할 예정이다.

이 진단키트는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 정성적 체외진단 검사로, 장소와 시간에 관계없이 코로나19와 인플루엔자A/B 감염 여부를 20분 만에 확인, 구분할 수 있다.

기존 검사법에 비해 양성 일치도와 음성 일치도가 코로나19에서 각각 100%, A형 독감에서 98.4%, 96.5%, B형 독감에서 97.9%, 99.4%로 모두 95% 이상의 높은 일치도를 보였다.

뿐만 아니라 항체 진단키트도 국내에 선을 보인다.

국내 도입을 준비 중인 코로나19 S단백질 항체검사 Elecsys Anti-SARS-CoV-2S 진단키트다.

이 진단검사는 코로나19 바이러스의 돌기 단백질을 타깃하는 정밀면역 항체 정량검사로, 항체 유무뿐 아니라 항체의 정량적 수치도 제공한다.

백신 접종 후 항체 역가를 확인하고 코로나19 치료목적의 혈장 공여자를 선별하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

또 N항체검사와 함께 사용해 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종에 의한 항체를 구분하는 데도 기여할 수 있다.

최근에는 SD바이오센서, 수젠텍, 젠바디, 앱솔로지, 휴마시스, 에스지메디칼, 웰스바이오, 랩지노믹스 등 국내 기업들도 중화항체 진단키트 시장에 뛰어들었다.

이미 몇몇 기업은 본격적인 마케팅을 위한 채비도 마쳤다.

올해 IPO를 준비하는 SD바이오센서는 자체 영업망을 바탕으로 병의원 공략에 나섰고, 수젠텍은 알리코제약과 국내 판매·유통 계약을 체결했다.

다만, 중화항체 진단키트는 중화항체 생성 여부를 얼마나 정확하게 가려내느냐에 대한 한계를 갖는다. 그동안 정확한 검증이 이뤄지지 않은 탓이다.

때문에 현재 식품의약품안전처로부터 허가받은 제품은 모두 결합항체를 파악하기 위한 것으로, 중화항체 파악 용도로 허가된 제품은 없는 상태다.

업계 한 관계자는 "조기에 정확하게 질환을 진단, 파악할 수 있는 기술은 치료에서 예방으로 변화하는 트렌드에 부합하게 될 것"이라며 "고도의 진단검사 기술은 향후 관련 시장 규모를 유지하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다.