[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사의 미국 임상 3상 재개 결정이 연기됐다. 

코오롱티슈진은 23일 미국식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 임상 3상 관련 보완자료 제출을 요청받았다고 밝혔다. 

FDA는 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성분석 자료 보완을 요청했다. 

또 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후의 제2액 형질전환세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다. 

이는 지난 8월 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후 나온 조치다. 

FDA는 코오롱티슈진의 보완자료를 30일 간의 검토기간 후 회신할 예정이다. 

FDA는 지난 5월 3일 인보사 미국 임상 3상에 대해 Clinical Hold를 지정, 인보사 구성 성분에 대한 특성분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 자료 제출을 요구한 바 있다. 

이를 두고 코오롱티슈진은 FDA가 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부를 결정짓기 위한 검토 과정으로 봤다. 

코오롱티슈진은 "FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다"며 "Clinical Hold는 계속되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있고, 과거에도 추가 보완자료 제출 등을 통해 Clinical Hold를 해제했었다"고 강조했다. 

그 근거로 FDA가 인보사 성분변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대한 답변과 GP2-293 세포의 종양원성에 대한 답변은 자료보완 요청이 없었던 점을 들었다. 

코오롱티슈진은 "그간 회사의 노력으로 FDA의 요청사항이 상당 부분 해소됐다"며 "FDA의 공문은 자료 보완을 통해 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것"이라고 전했다. 

코오롱티슈진은 FDA가 요구한 보완자료를 성실히 준비해 제출하고, 인보사 미국 임상 3상 재개를 위해 노력하겠다고 했다. 

코오롱티슈진은 "FDA는 인보사의 가능성을 최대한 객관적이고 과학적으로 검토하고 있는 것으로 안다"며 "인보사 미국 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 강조했다.

한편, FDA는 미국 임상 3상 재개와 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제1액 연골세포로 제2액 형질전환세포를 재제조하는 것을 권장했다. 

또 장기추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 유지할 것을 권장했다.