[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학 인보사의 허가과정과 사태 발생 이후 사후관리 모두 정상적이지 못하다는 지적이 나왔다. 

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(보건복지위원회)은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 전반적인 인보사 사태를 꼬집었다. 

우선 정 의원은 인보사 허가 결정 전 결재 과정, 2차 중양약심 위원 구성 문제 등을 볼 때 허가 과정이 '비정상'이라고 했다. 

특히 정 의원은 2차 중앙약심 위원 구성을 문제삼았다. 

인보사 사례처럼 임상 3상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심 위원이 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례가 없기 때문이다. 

이 때문에 2차 중앙약심에서 인보사가 사실상 허가가 결정됐다고 봤다. 

정 의원에 따르면 2차 중앙약심 위원은 인보사 허가를 불허한 1차 중양약심 위원 7명, 임상 3상 전 중앙약심 위원 8명 중 4명, 추가된 3명의 위원 등 총 14명으로 구성돼 있다.

표면적으로는 인보사 허가를 두고 찬반이 7대 7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 실제로는 찬성 8명, 반대 6명의 구도라는 게 정 의원의 주장이다. 

1차 중앙약심 참여 위원 7명은 반대 6명과 찬성 1명으로 구성됐지만, 임상 3상 전 중앙약심에 참여한 4명은 허가에 찬성하는 입장을 밝혔다. 

또 추가로 선임된 3명의 위원은 코오롱생명과학 김수정 상무와 친분관계라던가, 임상시험에 참여한 의료기관에 종사하는 교수, 바이오벤처 대표 등의 이력을 갖고 있다. 

이런 상황에서 2차 중앙약심은 공정하고 합리적일 수 없다는 것이다. 

아울러 2017년 7월 12일 허가가 결정된 인보사의 결재과정도 문제로 지적됐다. 담당자가 7월 11일 오후 5시 33분 결재를 기안하고, 연구관 및 과장 검토, 부장 결재(전결)까지 모두 업무시간 이외에 진행됐다. 

이와 함께 인보사 허가 전 진행된 마중물사업 선정과정도 식약처 내부 공무원으로만 구성된 선정위원회에서 서면평가를 통해 진행됐고, 선정평가를 위한 회의도 없었다는 점도 지적했다. 

지지부진한 장기추적조사...76%만 환자 등록

코오롱생명과학 인보사 처방 환자에 대한 장기추적조사가 지지부진하다는 지적도 나왔다. 

정 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 인보사 처방 환자는 임상시험 참여 환자를 포함해 총 3701명이다. 

이 중 약물역학 웹기반 시스템에 등록한 사례는 76%인 2408명에 불과하다. 나머지 762명의 환자는 사각지대에 방치되고 있다는 지적이다. 

약물역학 웹기반 시스템 등록 현황(9월 27일 기준)을 좀 더 자세히 보면 인보사 허가 당시 임상시험에 참여했던 환자 87명 중 55명만 등록했다. 

추가 임상시험에 참여했던 환자 77명 중에서는 61명만 등록했고, 허가 이후 투여받은 환자 3006명(추정) 중 2292명만 장기추적조사에 응했다. 

특히 정 의원은 장기추적조사 등록률이 정체상태라는 점을 지적했다. 

정 의원에 따르면 지난 8월 21일 2221명이 등록한 데 이어, 9월 15일 2278명, 9월 72일 2292명으로 등록환자가 점차 줄어드는 추세다. 

정 의원은 인보사가 비급여 의약품이기에 의료기관의 환자정보에 의존할 수밖에 없는 만큼 의료기관의 협조가 필수적이라는 점, 투여받은 환자 상당수가 고령층이기에 추적이 쉽지 않다는 점 등을 그 이유로 꼽았다. 

그는 "인보사 처방 환자에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다"며 "사각지대에 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 적극적인 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.