"재생의료 안전관리하는 첨바법, 제2의 인보사 사태 막을 수 있다"
"재생의료 안전관리하는 첨바법, 제2의 인보사 사태 막을 수 있다"
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.08.08 10:22
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정은영 복지부 과장, 첨바법 시행 6개월전까지 하위법령 마무리
첨단재생의료 활성화 위해 10년간 1조 예산 규모 예비타당성 신청
보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제2의 인보사 사태을 막을 수 있을 것이라고 강조했다.
보건복지부 보건의료기술개발과 정은영 과장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제2의 인보사 사태을 막을 수 있을 것이라고 강조했다.

[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨바법)이 국회에 계류된지 3년만에 지난 2일 본회의를 통과한 가운데, 재생의료 안전관리를 목표로하는 첨바법이 제2의 인보사 사태를 막을 수 있다는 정부 입장이 나왔다.

보건복지부 정영은 보건의료기술개발 과장은 7일 복지부 출입전문기자협의회와 만나 이같이 밝혔다.

첨바법은 미래 핵심 의료기술인 첨단재생의료 분야의 발전을 위해 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 마련해 희귀·난치질환자에 대한 치료기회를 확대하고, 재생의료 임상 연구를 활성화하기 위한 법안이다.

기존 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품 특성에 맞는 선진화된 허가시스템 및 세포 채취부터 생산 및 시판허가 후 사용단계에 이르는 전 주기 안전관리체계 구축을 목표로 하고 있다.

첨바법은 국가생명윤리위원회와 같은 국가 차원의 심의위원회를 구성해 전문가가 부족한 재생의료 연구 심의의 전문성을 강화하고, 위험도를 저, 중, 고 등으로 구분해 고위험도의 경우 위원회 심의 후 식약처 승인을 받도록 안전성 평가를 강화했다.

재생의료 실시기관 지정제 및 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 등 치료시 안전성 확보장치를 도입했다.

질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 실시 의료기관 감독 및 임상대상자 상시 모니터링 및 사후관리를 할 수 있는 법적 근거가 마련된 것이다.

즉, 개별 병원 단위로 진행된 기존 재생의료 R&D 투자들도 첨바법 관리체계로 편입돼 안정적 법적 기반아래에서 체계적으로 관리가 가능하다는 것이다.

하지만, 인보사 사태 등으로 첨단 바이오의약품에 대해 사회시민단체들의 우려가 높은 상황이다.

이에, 정은영 과장은 "인보사 사태가 생기면서 기업윤리에 의문을 제기하는 시민사회의 우려가 높은 것으로 안다"며 "최근 식약처에서 조건부 허가를 낸 품목들이 유효성을 입증못해 취소되는 사례 등이 발생하면서 첨바법이 산업만을 위한 제도라는 우려가 있음을 충분히 알고 있다"고 말했다.

이어, 정 과장은 "첨바법을 마련하는 과정에서 시민단체들의 우려와 의견을 충분히 반영해 사회가 수용할 수 있는 수준으로 조건부 허가대상을 희귀질환 등으로 제한했다"며 "조건부 허가와 임상시험은 약사법과 동일한 수준으로 이뤄지고, 관리도 약사법과 동일한 수준으로 할 것"이라고 설명했다.

정은영 과장은 첨바법 시행에 맞춰 산업계와 병원계의 의견도 충분히 수렴할 계회임을 밝혔다.

그는 "병원계는 일본처럼 치료비용 부담 청구가 가능하도록 할 필요가 있다는 의견을 제시하고 있다. R&D로는 수익이 안되니 시장발전 차원에서 필요하다 입장"이라며 "하지만, 현행법에서는 불가능하다. 3년간 숙의 끝에 이정도 수준으로 시작한다는 것에 의미가 있다고 본다"고 말했다.

또, "일본과 중국, 대만 등에서 성공사례가 쏟아지는데 우리는 없는 상황"이라며 "산업계는 조건부 허가가 날 것으로 기대했지만 약사법 수준으로 조정돼 아쉬움이 있을 것이다. 하지만, 중요한 것은 기대와 우려가 섞여 있어 신뢰가 중요하다. 투명하게 추진해 상호 신뢰할 수 있도록 하는 것"이라고 강조했다

정 과장은 첨바법이 규제샌드박스 및 규제특구처럼 규제가 완화될 수 있다는 우려에 대해서도 입장을 밝혔다.

그는 "복지부는 국민건강을 최우선으로 하는 부처"라며 "균형감 있게 부처간 협의를 진행하겠다"고 했다.

정은영 과장은 말기환자들의 해외 원정 재생치료에 대해 "국내에서 서버스가 없어 해외로 가나는 것은 의료법상 재재할 수 없다"며 "우리나라는 일본처럼 자가부담한다고 100% 치료 받을 수 없다. 안전성, 유효성이 확보되어야만 가능한 구조다. 그래서 100% 해외치료를 막을 수 없다"고 말했다.

이어, "하지만, 장기적으로 우리나라의 재생의료 서비스를 받게 되면 해외로 나가는 환자들이 줄어들 것으로 본다"며 "법이 시행되면 환자들이 무엇을 원하는지 파악이 되고, 환자 수요 등도 파악될 것"이라고 설명했다.

복지부는 지난 2일 본회의를 통과한 첨바법을 20일 국무회의에 상정해 의결되면 법제처 심의를 거쳐 9월 경 공포할 게획이다.

정은영 과장은 "재생의료 허가절차가 필요한 환자들은 빠른 승인이 필요하다"며 "첨바법이 시행되기전 하위법령을 마련해 임상연구 신청과 재생의료기관 지정 등을 준비할 것이다. 첨바법 시행 6개월전까지는 하위법령 검토를 마무리할 것"이라고 설명했다.

정 과장은 환자입장에서 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료는 치료기회를 열어주는 것이라며, 기술측면에서 경쟁력을 확보하지 못할 경우 해외기술을 수입해야 하는 기술 노예가 될 수 있다고 강조했다.

이어, "국민들이 안전관리 체계에 대해 우려가 있지만 만반의 준비를 통해 우려를 불식시키겠다"며 "안전관리체계를 강화하고, 산업발전에도 도움이 될 수 있도록해 제2의 인보사 사태도 막을 수 있을 것"이라고 강조했다.

한편, 복지부는 첨바법 시행을 위한 예산으로 총 10년간 신약개발에 배정된 3조 5000억원 이외 별도 1조원 규모의 예산에 대해 예비타당성 조사를 신청한 상태다.


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