코오롱티슈진 상폐 결정 연기...FDA 결과 기다린다
코오롱티슈진 상폐 결정 연기...FDA 결과 기다린다
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.09.18 14:22
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상장폐지 2차 심의 연기...FDA 임상 3상 재개 여부, 23일 결론 예상

[메디칼업저버 양영구 기자] 한국거래소가 인보사 사태로 상장폐지 심사를 받고 있는 코오롱티슈진의 심의를 연기했다. 

한국거래소 코스닥시장본부는 18일로 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에 대한 심의를 오는 10월 11일로 연기한다고 밝혔다. 

코스닥상장규정에 따르면 심의 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사실(소송에 대한 판결·결정, 감사보고서 제출 등)이 있는 경우 15 영업일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다. 

한국거래소는 당초 일정에 따라 이날 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 대한 2차 심의를 진행할 예정이었다. 

코스닥시장위원회의 이 같은 결정의 배경에는 인보사의 미국 임상 3상 재개 여부가 결정나지 않았기 때문으로 풀이된다. 

실제 코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)에 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 보냈다.

제출한 자료에는 ▲세포 특성에 대한 확인시험 결과 ▲최종 제품에 대한 시험 및 품질관리 시스템 향상 등 시정조치 계획 ▲제품 안전성 평가 자료 등이 포함돼 있다. 

다만, FDA측은 아직까지 이에 대한 회신을 하지 않은 상태로 알려져 있다. 

FDA의 결정에 따라 인보사의 회생 여부가 달라지는 만큼, 한국거래소 역시 FDA의 결론이 내려진 이후 상장폐지 여부를 결정할 것으로 보인다. 

FDA 결정, 늦어도 23일 판가름 전망

이런 가운데 인보사 임상 재개에 대한 FDA의 결정은 늦어도 23일까지는 결정날 것으로 전망된다. 

코오롱티슈진은 지난달 23일 FDA에 임상 재개를 위한 자료를 제출한 바 있다. 

FDA는 통상적으로 자료 접수 후 30일의 검토기간을 갖는 만큼 늦어도 23일 이전에 인보사 임상 재개에 대한 최종 결과가 나올 것으로 예상된다. 

코오롱티슈진은 FDA가 임상을 재개할 것이라는 데 무게를 싣고 있다. 

코오롱티슈진의 반기보고서에 따르면 FDA로부터 인보사 임상 재개 결정을 받는대로 임상을 가속화해 2023년까지 완료하겠다는 계획이다. 

한편, 코오롱티슈진 상장폐지 관련 심의를 연기한 것이 알려진 후 코오롱생명과학의 주식 가치는 상승하고 있다. 

18일 오후 2시 15분 현재 코오롱생명과학의 주가는 1만 7100원으로, 전일 대비 8.57%(1350원) 상승했다. 



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