허가심사제 개선, 체감하는데 실제 그럴까?
허가심사제 개선, 체감하는데 실제 그럴까?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.04 06:05
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식약처 융복합혁신제품지원단, 출범 200일 성과 정리 계획...제약사 대상 설문도
정현철 융복합기술정책팀장, 융복합혁신제품 70여건 심사...의약품+의료기기 대부분
식약처 정현철 융복합기술정책팀장

[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 말 식품의약품안전처 융복합혁신제품지원단(이하 지원단)이 출범한 지 200일째를 맞이한다. 

의약품과 의료기기 또는 의약외품과 의료기기 등 서로 다른 의료기술을 결합해 만들어진 융복합혁신제품에 대한 안전 확보와 신속 허가, 두 마리 토끼를 잡을 수 있도록 만들어진 조직이다. 

지원단은 출범 이후 70여 건의 융복합혁신제품을 심사했다. 과거보다 나아지고 있다는 평가에 따라 제도 시행에 따른 지난 200일간 성과를 정리하고 있다. 

특히 지난 3월 지원단 출범 이후 허가를 위한 시간이 얼마나 짧아졌는지, 보완까지 기간이 단축됐는지 등 실제 보여지는 수치를 확인하고, 지원단 업무의 직접적인 영향을 받는 제약사들의 만족도를 파악하겠다는 계획이다.   

실제 제약사 대상 설문조사에는 지원단 발족 후 시행된 허가심사제도, 즉 예비심사제와 보완요구 기한 지정제, 보완요청표준양식, 보완사항 조정을 위한 혁신제품조정위원회 등에 대한 만족도를 평가할 수 있도록 했다.

정현철 융복합기술정책팀장은 3일 식약처출입기자단과 만나 "제도를 시행해 보니 신속한 이뤄지고 있다는 생각이 들어 통계를 내려고 한다"며 "인보사 사태에서 봤듯 단순히 신속하게만 하는 것이 능사는 아니기 때문에 성과지표를 어떻게 세워야할지 고민하고 있다"고 설명했다. 

정 팀장이 체감하는 부분은 보완 관련 문제 해소다. 

그는 "보완요청 표준양식제도에 따라 어떤 규정과 근거에 의해 자료가 미비하고, 추가 자료가 필요해야 하는지 알려준다"며 "심사자와 제약 실무자가 모두 공부를 해야하는데 서로 역량이 강화된다"고 평가했다. 

또한 보완요구 기한 지정제에 따라 1차 보완요구를 법정 처리기간 2/3 이내에 발부하고 있어 정해진 허가심사 처리기한에 임박해 보완요구가 나가는 문제가 어느정도 해소됐다.     

허가심사 과정에서 나온 보완결정에 불복해 이의를 제기할 수 있도록 하는 조정신청제는 행정부 역사상 처음으로 도입된 제도다. 조정 사례가 한 건 있었지만 법률상 보완이 필요했던 케이스였다고 정 팀장은 설명했다.

그는 "지원단에서 심사한 융복합혁신제품은 70여건"이라며 "정말 획기적인 제품은 없었지만 창상피복제인데 항생제가 들어있거나, 스탠트에 면역억제제가 결합된 제품 등 주로 의약품과 의료기기 조합이 많았다"고 밝혔다. 

또 "과거 융복합제품 분류에만 1년 반이라는 시간이 걸렸다. 지금의 시스템이 있었다면 한달 안에 정리가 됐었을 것"이라며 "제품 개발단계서부터 의약품, 의료기기 등 분류가 정리되기 때문에 많이 나아진 상황"이라고 전했다.



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