우리나라가 땅이 작지 전문가가 적냐?
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  • 신형주 기자
  • 승인 2019.07.18 15:04
  • 댓글 0
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의약품 허가·임상시험 심사 전문인력 확대 의지 부족 항의
강윤희 식약처 임상심사위원, 의사 심사관 확대 요구 1인시위 진행

[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처의 의약품 허가 과정 및 임상시험 계획을 검토하는 과정에서 안전성 심사 인력 부족으로 제대로된 안정성 심사가 이뤄지지 못하고 있다는 내부 고발이 나왔다.

식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 강윤희 임상심사위원(진단검사의학과 의사)은 18일 국회 앞에서 '식약처는 전문성 강화 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라'는 1인 피켓시위를 진행했다.

강 위원은 이번 1인 시위에 앞서 식약처 내부에서 임상시험 계획을 검토하는 인력이 부족해 인력 충원 필요성과 의약품 허가 이후 사후관리 필요성을 요구했지만 의견이 수용되지 않았다며, 1인 시위를 할 수밖에 없는 이유를 설명했다.

강 위원에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)에는 의사만 500명이 근무하고 있으며, 중국 FDA 역시 지난해 심사관을 700명 증원하는 등 의사 인력들이 의약품 안전관리를 책임지고 있다.

하지만, 식약처에서 임상시험 계획을 검토하는 의사는 15명이 전부이며, 이마저도 출산휴가 등으로 인해 실질적으로 근무하고 있는 의사 인력은 10명 뿐이라고 토로했다.

그는 "연간 1000여 건의 임상시험 계획서를 10명의 의사가 담당하면 제대로된 검토가 이뤄질 수 없다"며 "결정적이고, 예상치 못한 부작용에 대한 안전성 검토가 이뤄질 수 없다"고 인력확충의 필요성을 강조했다.

또 "식약처에서 근무하다 보니 안전성에 대한 전문가가 없다"며 "의약품, 의료기기 안전성 전문가 최종적으로 환자에게 미치는 영향을 평가할 수 있어야 하기 때문에 전문가가 필요하다"고 덧붙였다.

약물 허가 모든 분야에 의사 인력이 필요하다는 주장도 폈다.  

의사 수가 적어 임상시험에만 투입하고 있다는 것이다. 의사 인력은 허가, 안전성 문제 등 모든 분야에서 필요하다는 것이다.

식약처가 허가 승인 이후 의약품의 시판 후 안전성 관리가 미흡하다는 점도 꼬집었다.

그에 따르면, 개발 중인 약의 정기적인 안전성 정보(DSUR)와 시판 중인 약의 정기적인 안전성정보(PSUR)를 식약처는 검토하지 않고 있다는 것이다.

즉, 식약처가 임상을 승인하고, 의약품을 허가한 이후, 안전성 정보를 검토하지 않고 있다는 것.

그는 "한국의약품안전관리원이 있지만 광범위한 검토가 이뤄지지 않고 있다"며 "시판 후 안전성 검토가 없다보니 인보사 사태와 같이 외국의 정보를 통해 안전성 문제를 알게 된다"고 지적했다.

또, "국내에서 안전성 이슈를 새롭게 검출하는 것이 드문 상황으로 우리나라 환자들이 외국의 정보에 의존하는 상황"이라며 "우리 능력으로 충분히 할 수 있는데 손 놓고 있는 것이 안타깝다"고 토로했다.

그는 "식약처는 예산이 부족해 인력을 더 채용할 수 없다는 답변만 하고 있다"며 "환자의 안전이 걸려 있는 중요한 사항을 예산 부족만으로 미루고 있다"고 비판했다.

식약처는 임상심사위원을 매년 충원하고 있다는 입장을 보이고 있지만, 식약처 설명에 불구하다는 지적도 했다.

그는 "임상심사위원 TO는 19명이지만 현재 15명 뿐이고, 그마나 실질적으로 근무하고 있는 위원은 10명 뿐"이라며 "임상이든, 허가든 환자들의 안전성을 제대로 심사하는 의사 전문 인력을 확충해야 한다"고 강조했다.

이어 "국내 임상시험 계획 검토가 연간 1000건 정도 된다. 지난해 내부적으로 필요인원을 계산해 보니 49명 정도가 필요한 것으로 나왔다. 최소한 그 절반이라도 충원해야 한다"고 피력했다.



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