[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)가 융복합 혁신제품 개발을 지원을 위해 허가 및 심사를 전담하는 '융복합 혁신제품 지원단(이하 지원단)'을 구성한다.

 

4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원하고, 안전을 확보하면서도 허가를 보다 신속하게하기 위한 목적으로, 내달 4일 출범 예정이다.

 

융복합 의료제품은 서로 다른 의료기술을 결합해 만들어진 의료제품을 말한다. 두개 이상의 기술이 결합돼 하나의 물품 생성되며 각각의 본질 및 기능은 유지되는 세포 전달기구(Cell+Delivery Device)를 예로 들 수 있다.

 

지원단은 ▲융복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영된다.

융복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다.

 

허가총괄팀에서는 의약품, 의료기기, 바이오의약품 및 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원(이하 ‘안전평가원’) 및 지방청 허가․신고도 총괄 조정한다.

 

식약처는 "지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것"이라고 설명했다.

 

지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이의 조정역할도 적극적으로 수행한다.

 

최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내, 필요시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인하고, 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정이다.

 

다만, 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄하게 된다. 허가 전 심사도 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.

 

식약처는 "이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병의 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치"라고 밝혔다.