[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관련 절차를 신설했다. 

식약처는 22일 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다. 

약사법이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고, 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리와 국민 건강권을 확보하기 위한 조치다.

「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다. 

특히 식약처는 임상시험 소재지와 교육과정 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지 변경사항은 변경보고로 대체해 교육실시기관의 신속한 업무수행을 지원한다. 

또한 안전성정보 신속보고 대상을 확대해 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계 마련했고, 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 하고 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한했다.

식약처는 "이번 입법예고로 안전하고 우수한 의약품이 국민에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.