작년 임상승인 TOP3, 종근당-서울대병원-노바티스 순
작년 임상승인 TOP3, 종근당-서울대병원-노바티스 순
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.02.27 17:49
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식약처, 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 발표...전년比 3.2% 증가한 679건 승인
항암제-내분비-소화기계 순으로 임상승인 많아

[메디칼업저버 이현주 기자] 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 회사는 종근당으로 나타났다. 

항암제 임상시험이 전체 임상시험의 36.4%를 차지할 정도로 많았으며, 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험 승인이 큰 폭으로 증가했다.

식품의약품안전처는 2018년 의약품 임상시험 승인 현황 분석결과를 27일 발표했다. 

식약처에 따르면, 작년 임사시험계획 승인 건수는 679건으로, 전년 대비 3.2% 증가했다. 

제약사 등에서 실시하는 임상시험 승인 건수가 74.4%(505건)를 차지했으며 학술목적으로 수행하는 연구자 임상시험은 25.6%로 조사돼, 의약품 개발을 위한 상업화 임상 비율이 높게 나타났다.

제약사별로는, 국내사는 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품 14건, 씨제이헬스케어 11건 순으로 뒤를 이었다. 다국적사는 한국노바티스 22건, 한국엠에스디 20건, 한국아스트라제네카 19건 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 코반스코리아서비스유한회사(15건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(15건), 한국파렉셀주식회사(13건) 순으로 많았다.

연구자임상시험은 서울대학교병원이 24건으로 가장 많았고 삼성서울병원(21건), 연세대학교의과대학세브란스병원(17건)가 뒤를 이었다. 

항암제 임상시험 승인 3년 연속 최다

임상시험을 효능군 별로 살펴보면, 항암제(247건), 내분비계(67건), 소화기계(54건), 심혈관계(49건) 등의 순으로 집계됐다. 

특히 항암제 임상시험은 전체의 36.4%를 차지하고 있으며, 3년 연속 가장 높은 비율을 보였다. 표적항암제(111건·45.0%)와 면역항암제(92건·37.2%)가 대부분이었다.

또한 희귀난치성질환은 개별질환의 규모가 작아 임상시험 건수가 많지 않지만 확대되는 경향을 보였다.

실제 만성 염증성 장질환인 크론병 치료제 임상시험이 15건으로 전년 대비 2배 이상 늘었고, 혈우병 관련 임상시험은 2017년 1건에서 작년 6건으로 증가했다.  

의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험 승인 건수는 505건으로 전년 476건 대비 6.1% 늘었다.

특히 초기단계 임상시험인 제1상 임상시험은 2017년 176건 대비 19.9% 증가한 211건으로, 국내에서만 실시하는 국내 임상이 161건(76.3%)에 달했다. 또한 161건 중 24.2%(39건)가 신약개발을 위한 임상시험이었다. 

이처럼 국내 기업이 주도하는 제1상 임상시험 저변 확대는 국내에서 초기단계 의약품 개발이 활발하게 진행되고 있는 것으로 볼 수 있으며, 높아진 국내 제약산업의 신약 개발 역량을 나타낸다는 분석이다.

식약처는 "임상시험 분야가 더욱 활성화될 수 있도록 지난달 출범한 '임상시험 제도 발전 추진단'을 통해 임상시험 중장기 종합발전계획을 수립하겠다"며 "희귀난치질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시키겠다"고 밝혔다. 



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