[메디칼업저버 이현주 기자] 올해로 시행 4년차를 맞는 '허가특허연계제도(이하 허특제)'가 영향평가를 마치고 제도개선안을 준비 중이다.  

특히 우선판매품목허가권(이하 우판권)이 실효성은 크지 않고, 오히려 과당경쟁으로 흐르고 있다고 지적됨에 따라 식품의약품안전처는 이를 포함한 허특제 개선안을 마련한다는 계획이다. 이르면 오는 4월 발표 예정이다.

20일 식약처에 따르면 허특제에 따른 판매금지 및 우판권이 제약산업과 보건정책, 고용증감 등에 미친 영향분석을 진행했으며, 이를 바탕으로 개선안을 준비하고 있다. 

허특제의 실효성이 미미하며, 제도 운영의 미비점을 보완해야 한다는 의견이 나왔기 때문이다. 

영향평가 결과를 보면, 후발의약품의 우선판매를 통해 약품비는 8900만원이 감소했다. 제네릭 개발사의 매출은 1억 7600만원 증가했고 오리지널 특허권자 매출은 9500만원 줄었다. 

이는 2017년 기준 건강보험 약품비 청구금액 16.2조원의 0.0005%, 완제의약품 생산실적 17.5조원의 약 0.0005~0.001% 수준에 불과하다. 

당초 제도 도입시 오리지널사의 판매금지조치로 제네릭약의 시장진입 지연, 이로 인한 보험재정 증가 및 제약기업 매출 감소 등 부정적 우려가 많았으나 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않았던 것으로 나타났다. 

우판권은 허특제의 수용성을 높이고 특허도전을 통해 국내 제약사 경쟁력을 제고하기 위한 목적으로 만들어졌다. 

지난 2015년 3월부터 지난달 15일까지 총 33개성분에 대해 263품목(73개사)이 우판권을 획득했으며, 일부 의약품의 우선판매기간이 종료됨에 따라 현재 13개 성분에 대한 130품목(44개사)이 남아있다. 

우판권은 후발의약품 시장 진입을 3.8~4.1개월 앞당긴 것으로 나타났다. 

그러나 우판권 허가 조건인 △최초 심판 청구 유예기간(14일) △최초 허가신청 등을 만족시키기 위해 완벽히 준비되지 않은 제네릭사들이 한꺼번에 심판을 청구하는 등 과당경쟁을 야기하는 부작용도 낳았다. 

또한 하나의 등재의약품에 여러 기업이 우판권을 받아 실제 회사 매출에 미친 영향도 크지 않았다.  

이에 제네릭사들은 우판권 허가요건 기간을 개선 및 보완해야 한다는 입장이며, 특허권자는 판매금지 실효성과 투명성을 제고해야 한다고 의견을 내놨다.  

허특제가 오리지널의 특허는 확실히 보호하는 한편 국내 제약사들의 적극적인 특허공략을 유도하고 이로 인한 이익을 보장해주겠다는 취지인 만큼 식약처는 제도 실효성을 강화하는 데 초점을 맞춘다는 계획이다.