"바이오약, 2024년 글로벌 제약시장 31% 점유"
"바이오약, 2024년 글로벌 제약시장 31% 점유"
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.02.19 11:36
  • 댓글 0
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식약처, 19일 바이오의약품 정책·허가심사 설명회 진행
바이오약 글로벌 경쟁력 있어...전주기 안전관리체계 구축 등 지원
강석언 바이오생약국장

[메디칼업저버 이현주 기자] 2017년 2020억불 규모였던 바이오의약품이 오는 2024년 3830억불까지 성장할 것으로 전망됐다. 이는 전체의약품 시장의 31%를 차지하는 수치다.

또한 글로벌 100대 의약품 안에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 50%를 넘어설 것이란 예상이다. 

식품의약품안전처는 19일 '2019 바이오의약품 정책·허가심사 설명회'를 통해 바이오의약품 시장 성장을 예측하고 이에 맞춰 규제 완화 및 지원 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

식약처에 따르면, 국내 바이오의약품 시장은 생산과 수출 실적이 꾸준히 증가하고 있다. 실제 바이오의약품 생산 실적은 2013년부터 2017년까지 연평균 8.7% 성장했고, 수출은 같은 기간동안 연평균 36.7% 늘었다. 

강석언 바이오생약국장은 "최근 바이오의약품 분야를 바라보는 외부 시선이 새롭게 정립된 것 같다"며 "국내 의약품 시장의 10%에 불과하지만 가능성이나 가치가 크다"고 말했다.    

그는 이어 "바이오는 수출 측면에서 합성의약품 보다 규모가 크고 국제적 경쟁력을 가지고 있다"며 "규제완화와 정책지원을 통해 바이오산업이 날개를 달 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

이에 식약처는 국회 계류중인 첨단바이오의약품법을 지속적으로 추진하며 △첨단바이오의약품 안전관리 선진화 △국내 필수 백신 등 자급화 확대 및 백신 품질 강화 △신기술 바이오의약품 제품화 지원 △바이오의약품 정보제공 확대 등에 중점을 둔다는 계획이다. 

구체적으로 보면, 3D 바이오프린팅 제품 등 심사방안을 마련하는 등 첨단바이오의약품 특성에 맞는 허가심사체계를 구축하고, 투여내역이나 이사상례 등 등록을 위한 상세절차를 마련하는 등 장기추적 관리체계도 만든다.

또한 올해 민원인 안내서가 재·개정되는데, 재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인 개정(7월), 백신 실사용데이터 활용 사례집 마련(10월), 생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 개정(11월), 면역항암제 임상시험 가이드라인 마련(11월), 세포치료졔 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 개정(12월) 등이 예정돼 있다.  

이와 함께 종합적인 백신 연구개발·제품화 지원을 위해 국가 백신 제품화 기술지원센터를 운영하고, 보다 명확한 기준이 마련돼야 하는 마이크로바이옴 활용 의약품 분야는 정책 연구에 착수한다.  

치매치료제 국내외 개발 및 규제, 최신동향을 제공함으로써 제품화를 지원할 예정이며, 바이오의약품 해외진출을 위해 해외규제·산업정보를 제공하는 '바이오IT플래폼'을 확대 운영할 계획이다.


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