혈액형이 맞지 않아 이식이 불가능한 사례가 점점 줄고 있다가톨릭대학교 서울성모병원 장기이식센터(센터장 양철우 신장내과 교수)가 최근 혈액형 부적합 신장이식 200례를 달성했다.200번째 혈액형 부적합 신장이식을 받는 환자(신00, 59세 여자, A형)는 9년 전부터 복막투석을 해오던 중 혈액형이 부적합해도 이식이 가능하다는 방송을 보고 서울성모병원을 찾았다.공여자는 딸(37세, 0형)로서 혈액형 A형에 대한 항체역가가 1:128로 비교적 낮은 역가를 보였다. ‘항체역가’란 환자가 기증자에 대한 항체를 보유하고 있는 강도를 말하며 이
새로운 먹거리…이제는 '바이오'다2018년은 '바이오의약품'의 한 해라고 해도 과언이 아니었던 만큼 본지에서도 바이오신약, 바이오시밀러, 바이오베터 등 바이오의약품을 심층적으로 다뤘다.합성의약품에서 바이오의약품으로 바뀌고 있는 전 세계 R&D 트렌트에 발맞춰 국내 제약업계도 이에 발맞춰야 한다는 인식을 고취시키기 위한 취지였다. 본지는 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 보령제약 등 바이오 의약품 개발에 뛰어든 국내 상위 제약사들의 파이프라인을 들여다보고, 블록버스터 바이오 신약 개발을 위해 연구인력과 인재 영입에 활발한 모습을 다뤘
국내 제약업계가 세계 시장에서 바이오시밀러로 가시적인 성과를 보이자, 다음 격전지로 '바이오베터'가 각광받고 있다. 기존 바이오의약품의 효능이나 투여횟수 등 편의성을 개선한 개량신약인 바이오베터는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지네이터의 복제약이라면, 바이오베터는 오리지네이터보다 한 단계 더 개선된 의약품이다. 이처럼 바이오베터가 신약에 맞먹는 부가가치를 창출할 수 있다는 판단에 국내 제약사들도 개발에 뛰어들면서 차기 '격전지'로 떠오를 전망이다. 바이오베터, 차세대 의약품으로 주목 바이오베터는
한국 바이오시밀러를 견인 중인 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장 확대를 재촉하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 현재 자가면역치료제 레미케이드의 바이오시밀러 램시마와 플릭사비로 미국 시장에 진출해 있으며 이를 잇는 무기는 각각 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙)와 SB5(아달리무맙)다. 먼저 청신호가 들어온 곳은 셀트리온. 셀트리온은 지난 17일 미국식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'를 수령했다고 밝혔다. FDA는 지난 2017
글로벌 시장에서 국내 바이오시밀러의 활약이 눈부시다. 지난해 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 약 42억달러(4조 5000억원)로, TNF 억제제와 단일클론항체 항암제 등이 성장을 견인하고 있는 것으로 분석됐다. 특히 레미케이드(인플릭시맙), 란투스(인슐린 글라진), 엔브렐(에터너셉트), 맙테라(리툭시맙) 등 이른바 '뜨는' 바이오시밀러 매출액의 66%가 한국 바이오업체들의 제품인 것으로 분석됐다. 한국 아이큐비아(대표이사 정수용)는 2일 MIDAS 자료를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 시장 분석자료를 발표했다. MID
국산 바이오시밀러 제품이 해외에서 오리지널 의약품 매출을 넘어서면서 국내에서도 외국만큼 바이오시밀러 열풍이 불 수 있을지 주목된다. 셀트리온은 최근 자사의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마(레미케이드 바이오시밀러, 인플릭시맙)와 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마(맙테라 바이오시밀러, 리툭시맙)가 작년 4분기 유럽에서 높은 시장점유율을 기록했다고 밝혔다.특히 이 가운데 램시마는 유럽에서 시장점유율 52%를 달성, 바이오시밀러로는 최초로 오리지널 의약품인 레미케이드를 넘어섰다. 이와 함께 트룩시마는 네덜란드에서 58%의 시장점유율을
최근 코엑스인터컨티넨탈 호텔에서 ‘바이오시밀러 개발 동향에 대한 최신지견’이 발표됐다. 좌장은 서철원 교수(울산의대) 및 김원석 교수(성균관의대)가 맡았고 홍승서 수석고문(셀트리온 헬스케어), 김원석 교수(성균관의대), 이은영 교수(서울의대)가 차례로 발표했다. 이에 본지에서는 이날의 발표내용을 고찰해보고자 한다.
다국적제약사들이 지난해 양호한 성적표를 받아들었다.그러나 영업이익과 순이익 등의 경영 실적에서는 희비가 엇갈렸다. 본지가 금융감독원에 제출된 15개 다국적사의 감사보고서를 분석한 결과, 이들의 지난해 매출 합계는 4조 477억원으로 전년도 3조 7858억원 보다 6.9% 성장했다. 화이자, 부동의 1위...베링거, 유한양행 손잡고 매출 '쑥쑥'구체적으로 살펴보면, 한국화이자는 지난해 6815억원의 매출을 거두며 부동의 1위 자리를 지켰다. 리베이트 이슈가 있는 한국노바티스가 4484억원으로 2위를 차지했으나 매출은 전
한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(Mabthera, 성분명: 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 맙테라 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 16일 밝혔다.새로운 제형인 맙테라 피하주사(Mabtheraâ SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 줄일 수 있다.또한 체표면적(375㎎/㎡)에 따라 용량
최근 몇년 새 바이오산업이 차세대 먹거리로 주목받고 있다. 그 중 상당한 비중을 차지하고 있는 바이오의약품은 의료비 지출이 급증하는 고령화 시대에 국민 건강을 책임지는 것은 물론 상대적으로 저렴하지만 뛰어난 치료효과로 상업적 수익성까지 잡을 수 있는 분야로, 성장이 가속화될 것이라는 예상이다. 특히 근래에는 합성의약품 신약개발의 어려움이 부각되면서 바이오의약품에 대한 기대치가 더 높아지는 모습이다. 여기에 누적 1조원 매출을 올린 바이오시밀러가 등장했고, 바이오시밀러와 바이오베터 등 바이오의약품 개발을 독려하는 약가우대 정책과 세액
셀트리온의 두번째와 세번째 바이오시밀러 북미권 유통사가 결정됐다. 셀트리온헬스케어는 6일 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 이스라엘에 본사를 둔 글로벌 제약기업인 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 밝혔다.계약 조건에 따르면 테바는 셀트리온헬스케어에 선급 라이선스 금액으로 1억6000만불(한화 약 1767억원)을 지급하고, 향후 두 제품의 상업화에 따른 수익을 셀트리온헬스케어와 배분키로 했다. 단, 선급 라이선스 금액 중 6000만불은 진행 상황에 따라 반환되거나
서울아산병원 등 빅5를 포함한 상급종합병원에서 가장 많이 청구한 원내 의약품은 항암제 허셉틴주로 나타났다. 이와 함께 청구액 상위 20위권 안에 국내 제약사 제품은 5개가 포진돼 있었다. 본지가 '2015년 상급병원 품목별 청구액 상위 20위'를 분석한 결과, 허셉틴주150mg이 지난해 576억만원을 청구해 1위 자리에 올랐다. 전년도 622억원보다 금액은 감소했지만 청구액 1위 자리는 유지했다. 이어 혈액제제 정주용헤파빅주가 548억원을 청구해 2위를 차지했으며 항종양괴사인자제제 휴미라주40mg이 363억원을 청구해
의료기관이 건강보험심사평가원에 허가초과 약제에 대한 비급여 사용을 승인했지만 거절된 건수가 최근 3년간 59건에 달하는 것으로 집계됐다.심평원은 최근 2013년부터 2015년까지 허가초과 약제 비급여 사용승인 및 불승인 현황을 17일 공개했다. 심평원에 따르면 최근 3년간 의료기관이 허가초과 약제 비급여 사용 승인을 신청한 건수는 총 530건으로, 이 가운데 471건이 승인받은 반면 나머지 59건은 거절됐다.이같은 불승인 건수는 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 10건으로 매년 감소하는 추세다.심평원 측은 허가초과
특허권자 바이오젠이 맙테라 바이오시밀러에 대해 적극적권리범위확인심판을 청구한 것에 대해 셀트리온은 올해 국내 허가를 받는데 문제가 되지 않는다는 입장을 밝혔다.셀트리온은 지난 4일 오리지널사인 바이오젠이 제기한 용도특허 3건에 대한 권리범위확인심판은 허가특허연계 제도에 따른 절차이며, 이는 소송과는 다른 ‘확인’ 차원의 심판 청구로 확대 해석될 여지는 없다고 설명했다.셀트리온은 이미 CT-P10 허가 신청에 앞서 해당 특허 3건을 포함해 총 5건의 특허 무효심판을 특허심판원에 청구해 진행 중에 있다.또한 작년 12월 29일 CT-P
셀트리온이 준비중인 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 'CT-P10'의 조기출시 계획에 제동이 걸릴지 주목된다. 특허권자인 바이오젠에서 적극적권리범위확인심판을 제기하면서 반격에 나섰기 때문이다.11일 관련업계에 따르면 맙테라 특허권자인 바이오젠이 용도 특허에 대해 셀트리온을 상대로 적극적권리범위확인심판을 제기했다.적극적권리범위확인심판이란, 특허권자가 타인의 제품이 본인 특허권 범위에 속한다는 확인을 구하기 위해 청구하는 심판이다. 즉, 셀트리온의 CT-P10이 맙테라 특허를 침해했는지 권리범위확인심판을 진행한다는 것이다.맙테
세엘진코리아의 '아브락산주(알부민+파클리탁셀 주사제)'가 전이성 췌장암에 보험이 적용된다.만성골수병백혈병 치료제인 일양약품 '슈펙트캡슐(성분명 라도티닙)'은 1차 치료제로 처방 가능해진다.이와함께 허가범위 초과사용 약제였던 '젬시타빈+토세탁셀'과 '맙테라주(성분명 리툭시맙) 병용요법'도 건강보험이 적용되며, 신규항암제인 한국다케다 '애드세트리스주(성분명 브렌툭시맙)'은 급여에 등재된다.보건복지부(장관 정진엽, 이하 복지부)는 내달 1일자로 췌장암, 만성골수성백혈병, 연부조직육종, 림프종 등에 대한 항암요법에 건강보
국내 내수시장은 제네릭 경쟁으로 포화 상태에 이르렀고, 올해에는 정부의 실거래가 약가인하 등 약가규제 한파도 불어닥칠 예정이다. 이 같은 상황에서 제약사들은 M&A 혹은 지분투자를 통한 사업영역 개척, 사업다각화 등 새로운 먹거리 확보를 위한 움직임이 분주하다. 제약사들이 집중하고 있는 성장동력이 무엇인지 조명해봤다.
최근 혈액암 분야에는 단연 '키메라항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR) T세포' 치료에 대한 관심이 남다르다.미국 플로리다주 올란도에서 성료된 혈액질환 분야 세계 최대 규모의 미국혈액학회(American Society of Hematology)에서도 이러한 분위기를 반영하듯 관련 연구들이 대거 공개됐다. 동학회의 학술저널인 The Cancer 11월·12월호에는 CAR-T세포 치료와 관련한 세포이식치료를 집중 조명해 상당한 기대를 모았던 것.더욱이 올해 ASH 2015 연례학술대회에는 혈액암 치료
한국엘러간사 '보톡스주'에 방광기능장애에 대한 급여가 신설된다. 브린텔릭스와 옵서미트정 등 신규약제도 급여 등재될 예정이다.보건복지부가 14일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 행정예고했다.방광기능장애 급여 추가는 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 임상적 유용성(요실금빈도, 합병증예방 등)을 고려해 인정됐으며 허가사항에 따라 '보톡스주'만 해당된다. 또 배뇨일지를 첨부해야 한다.투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성,
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가됐고 22개 품목의 임상이 진행 중인 것으로 나타났다. 국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 합성 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다.특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다고 식약처 측은 설명했다.임상 22건, 향후 허가 기대국내 개발 바이오시