셀트리온이 준비중인 맙테라(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 'CT-P10'의 조기출시 계획에 제동이 걸릴지 주목된다. 특허권자인 바이오젠에서 적극적권리범위확인심판을 제기하면서 반격에 나섰기 때문이다.

11일 관련업계에 따르면 맙테라 특허권자인 바이오젠이 용도 특허에 대해 셀트리온을 상대로 적극적권리범위확인심판을 제기했다.

적극적권리범위확인심판이란, 특허권자가 타인의 제품이 본인 특허권 범위에 속한다는 확인을 구하기 위해 청구하는 심판이다. 즉, 셀트리온의 CT-P10이 맙테라 특허를 침해했는지 권리범위확인심판을 진행한다는 것이다.

맙테라는 지난 2014년 9조원의 매출을 올리는 등 세계에서 가장 많이 팔린 10대 의약품 중 하나다.

유럽에서의 제품특허는 2013년 12월 만료됐고 미국특허는 2016년 9월 만료 예정이다. 한국의 경우 물질특허는 2013년 10월에 만료됐지만 5개의 후속특허가 유효한 상태다.

후속특허는 적용질환에 관한 것으로 림프종 관련 특허는 2019년까지, 류마티스관절염이나 강직성척추염 원인이 되는 종양괴사 유발인자 'TNF-알파' 저해제 2차치료제에 대한 특허는 2024년까지다.

이에 셀트리온은 지난해 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종 용도특허에 대해 4월과 7월 각각 무효심판을 제기했고, 10월에도 2건, 11월에도 1건의 특허무효 소송을 추가로 청구해 5건의 소송을 진행 중이다.

또한 셀트리온은 이미 작년 11월 EMA에 CT-P10의 허가신청 서류를 접수해 승인을 기다리고 있으며 올 연말에는 미국 FDA 허가신청을 준비중이다. 국내에서 진행중인 임상3상도 막바지 단계다.

셀트리온이 특허무효 소송에서 승소한다면 출시가 자유로워진다. 허가특허연계법에 따라 9개월간의 우선판매권도 주어진다.

그러나 바이오젠에서 적극적권리범위확인심판을 제기하면서 반격에 나섰다. 통상 1심 결과가 나온 후에야 움직이는 특허권자의 행보와는 다른 모습이다.

일각에서는 셀트리온이 CT-P10의 임상을 마무리하고 허가를 받더라도, 적극적권리범위확인심판을 근거로 결과가 나올때까지 판매금지를 신청할 수 있어 시장진입을 지연시키기 위한 것이 아니냐는 시선도 있다. 물론 바이오젠이 승소할 경우 CT-P10의 출시는 2019년 이후에나 가능하다.

과연 셀트리온이 맙테라의 특허를 무효화시키고 조기출시 할 수 있을지, 바이오젠의 방어전략이 어느 정도 가능할지 관심이 모아진다.