심평원, 맙테라 등 허가초과 약제 59건 거절
심평원, 맙테라 등 허가초과 약제 59건 거절
  • 양영구 기자
  • 승인 2016.03.18 07:02
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최근 3년간 허가초과 약제 비급여 사용 신청 처리결과 발표

의료기관이 건강보험심사평가원에 허가초과 약제에 대한 비급여 사용을 승인했지만 거절된 건수가 최근 3년간 59건에 달하는 것으로 집계됐다.

심평원은 최근 2013년부터 2015년까지 허가초과 약제 비급여 사용승인 및 불승인 현황을 17일 공개했다.

▲ 최근 3년간 허가초과 약제 비급여 사용 신청 처리현황 (단위: 건, 2015년 말 처리 기준)

심평원에 따르면 최근 3년간 의료기관이 허가초과 약제 비급여 사용 승인을 신청한 건수는 총 530건으로, 이 가운데 471건이 승인받은 반면 나머지 59건은 거절됐다.

이같은 불승인 건수는 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 10건으로 매년 감소하는 추세다.

심평원 측은 허가초과 약제사용에 대한 의료기관의 신중한 접근이 원인일 것으로 추정했다.

심평원은 “허가초과 약제사용 신청이 증가하고, 임상적 필요성이 지속적으로 제기됨에 따라 의료기관이 허가초과 약제사용을 위한 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심사 시 불승인 약제정보를 활용, 의학적 근거가 부족한 약제에 대해 신중하게 심의할 수 있도록 다양한 불승인 사례를 제공하게 됐다”고 밝혔다.

이에 따른 불승인 사례를 자세히 살펴보면, 약제별로는 맙테라주(Rituximab), 동인당인도시아닌그린주(Indocyanine Green), 라파뮨정(Sirolinus) 등이 각각 4건으로 가장 많은 불승인을 기록했다.

리보트릴정(Clonazepam), 액틱구강정(Fentanyl Citrate), 페니드정(Methylphenidate HCl), 싸이토텍(Misoprostol) 등은 각각 3건씩 불승인됐고, 뒤이어 아바스틴주(Bevacizumab), 넥시움주(Esomeprazole), 오메드정(Omeprazole), 쎄로켈(Quetiapine Fumarate) 등은 각각 2건씩 불승인 받았다.

의료기관이 허가초과 약제에 대한 비급여 사용승인을 신청해도 이처럼 불승인 받는 주된 원인은 의학적 근거 부족이 대부분이었다.

▲ 최근 3년간 허가초과 약제 비급여 사용 신청 불승인 사유 (단위: 건, %)

실제로 전체 불승인 59건 가운데 의학적 근거 부족으로 인한 불승인은 49건으로 전체의 83.1%를 차지했다.

이어 대체약제 존재 4건(6.8%), 의학적 근거부족과 안전성이 동시에 우려되는 경우 2건(3.4%)로 나타났다.

심평원 약제관리실 조정숙 실장은 “앞으로도 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 현황을 주기적으로 공개해 의료기관의 의약품 안전사용을 돕겠다”면서 “동시에 대체약제가 없거나 대체약제보다 치료효과가 우수하며 안전한 허가초과 약제에 대해서는 환자의 접근성 높이기 위해 노력할 것”이라고 강조했다.  



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