식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 2009년부터 2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가됐고 22개 품목의 임상이 진행 중인 것으로 나타났다.

국내 허가된 5개 품목 중 4개는 국내에서 개발된 것으로 합성 신약과 달리, 국내 제약사의 개발이 활발한 것으로 나타났다.

특히 국내 개발된 4품목은 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품으로 국제적으로도 허가 사례가 많지 않다고 식약처 측은 설명했다.

임상 22건, 향후 허가 기대

국내 개발 바이오시밀러는 △램시마주100mg(셀트리온) △허쥬마주1500mg, 440mg(셀트리온) △다빅트렐주사25mg(한화케미칼) △브랜시스50mg프리필드시린지(삼성바이오에피스)가 있다.

이들 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년에서 최대 5년까지 소요됐다. 현재 진행 중인 임상시험 22개 품목 중 16개가 임상시험 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미뤄볼 때, 2016년 이후에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 보인다.

임상 진행 중인 22개 품목 중 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다.

오리지널의약품의 임상 종류별로 살펴보면 휴미라주(임상 5품목), 레미케이드주(임상 3품목, 허가 1개), 엔브렐주(임상 2품목, 허가 2품목), 맙테라주(임상 3품목), 허셉틴주(임상 2품목, 허가 1품목) 등의 순이며, 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널의약품인 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 "국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖춰져 있기 때문"이라며 "식약처는 바이오시밀러 바이오산업을 국가 신성장동력 산업으로 육성하는 한편, 바이오의약품의 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료기회를 확대하는데 노력하겠다"고 전했다.