특허권자 바이오젠이 맙테라 바이오시밀러에 대해 적극적권리범위확인심판을 청구한 것에 대해 셀트리온은 올해 국내 허가를 받는데 문제가 되지 않는다는 입장을 밝혔다.

셀트리온은 지난 4일 오리지널사인 바이오젠이 제기한 용도특허 3건에 대한 권리범위확인심판은 허가특허연계 제도에 따른 절차이며, 이는 소송과는 다른 ‘확인’ 차원의 심판 청구로 확대 해석될 여지는 없다고 설명했다.

셀트리온은 이미 CT-P10 허가 신청에 앞서 해당 특허 3건을 포함해 총 5건의 특허 무효심판을 특허심판원에 청구해 진행 중에 있다.

또한 작년 12월 29일 CT-P10의 품목허가 신청을 완료했으며 이를 오리지널사와 특허권자에게 통지한 바 있다.

때문에 특허권자의 대응을 사전에 예상하고 해당 부서에서 철저한 법무검토 등을 거쳐 올해 국내 허가 승인을 받기 위한 대비를 충분히 해 왔다는 것이 회사측 설명이다.

특히 이번에 바이오젠이 청구한 적극적권리범위확인심판의 대상 특허들은 이미 유럽에서 최종 특허취소됐거나 1심에서 취소된 후 항소심 진행 중이므로 국내에서도 무효 가능성이 높은 상황이라고 밝혔다.

회사는 CT-P10에 대한 허가심사는 올 해 중으로 완료될 것으로 보이며, 이번 사안이 CT-P10 국내 허가 및 판매에 실질적인 영향을 미치지 않을 것이라고 예상했다.

셀트리온 관계자는 "바이오젠이 후발 의약품 판매를 일정기간 금지시킬 수 있는 판매금지 신청을 위해 적극적권리범위확인심판을 청구한 것으로 해석되나, 판매금지 신청이 있더라도 허가심사 절차는 진행이 될 것"이라고 말했다.

이어 그는 "판매금지 결정이 있더라도 바이오젠이 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 날인 작년 12월 29일부터 9개월간이기 때문에 허가심사 시점과 판매금지 기간(올해 9월경)이 비슷하게 종료될 것으로 보여 큰 영향이 없을 것"이라고 덧붙였다.

한편 CT-P10의 오리지널제품인 바이오젠의 리툭산(맙테라)의 경우, 한국과 유럽과 캐나다 등지에서 물질특허는 지난 2013년 만료됐다.

다만, 용도특허의 경우 나라별로 만료기간이 상이하나 유럽에서 대부분 특허는 취소됐으며, 일부에 대해서도 이의신청이 진행 중으로 국내에서도 이 용도 특허에 대해 선제적으로 작년 특허 무효심판을 청구했다.

유럽에서 최종 취소된 특허의 경우 셀트리온 외에도 머크, 화이자 및 산도즈를 포함한 7개사가 이의 신청에 참여했고, 1심 취소 후 항소 중인 특허의 경우는 머크, 산도즈, 테바 등 총 7개 사가 참여 중이다.