한국엘러간사 '보톡스주'에 방광기능장애에 대한 급여가 신설된다. 브린텔릭스와 옵서미트정 등 신규약제도 급여 등재될 예정이다.

보건복지부가 14일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시개정안을 행정예고했다.

방광기능장애 급여 추가는 허가사항, 교과서, 가이드라인 등에서 임상적 유용성(요실금빈도, 합병증예방 등)을 고려해 인정됐으며 허가사항에 따라 '보톡스주'만 해당된다. 또 배뇨일지를 첨부해야 한다.

투여대상은 적절한 보존요법(행동치료 등)과 항콜린제 치료에 실패한 신경인성 배뇨근 과활동성, 과민성 방광환자이며, 재투여는 투여 전보다 50%의 증상 호전을 보이는 경우 인정한다.

투여간격은 신경인성 배뇨근 과활동성은 최소 42주, 과민성 방광은 최소 24주는 경과해야 한다.

이밖에도 항우울제 브린텔릭스(주성분 보세옥세틴, 한국룬드벡)와 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(주성분 마시텐탄, 악텔리온파마수티컬즈코리아), 과민성 방광 환자에 발생하는 절박뇨 등 치료제 베타미가서방정(주성분 미라베그론, 한국아스텔라스제약), 다발성 경화증 치료제 티사브리주(주성분 나탈리주맙, 한국유비씨제약)가 신규 등재됐다.

아울러 경구용 항혈전제(항혈소판제 및 헤파리노이드)는 식약처의 허가사항 변경에 따라 아스피린과 프라수그렐의 병용에 있어 경피적관상동맥중재술(PCI)이 예정된 급성관상동맥증후군 환자에만 적용하던 것을 이미 PCI를 실시한 환자에 대해서도 투여 시 1년 이내 요양급여를 인정한다.

또 신규 등재 예정인 약제 가드렛(주성분 아나글립틴, JW중외제약)은 DPP-4 저해제와 동일 급여기준을 적용하고, '약제급여목록 및 급여상한금액표'에 향후 테넬리아엠정(주성분 테네리글립틴+메트포르민, 한독)이 등재 예정임에 따라 성분명을 명시했다.

포스터(주성분 베클로메타손+푸마르산포르모테롤, 코오롱제약)는 기존 부분조절 이상 단계의 천식 외에도 만성폐쇄성폐질환(FEV1 값이 예상 정상치의 60% 미만)에도 급여가 확대된다. 이는 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구 문헌 등을 참조해 COPD에 동일 계열 약제와 동일 기준으로 급여를 인정한 것이다.

더불어 맙테라주(주성분 리툭시맙, 한국로슈)는 시신경척수염(Neuromyelitis optica)으로 진단된 환자 중 기존 치료제에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2차치료제로 급여를 인정한다.

휴미라주(주성분 아달리무맙, 한국애브비)는 베체트장염에 대한 약제의 임상적 유용성(관해, 위장관 증상 개선 등)을 고려해 급여를 인정한다.

혈액제제인 아이비글로블린에서주(사람면역글로불린-지, 녹십자)는 만성염증성타수초다발성신경병증(CIDP) 투여대상자의 문구를 'Prednisone 또는 Azathioprine을 심각한 부작용 등으로 투여할 수 없거나 최소 3개월 이상 해당 약제투여에 불응성, 재발성인 환자로서 mRS 3점 이상인 경우'로 변경해 기존보다 명확히했다.

이번 고시개정안은 오는 24일까지 의견서를 받고 내달 1일부터 시행될 예정이다.