미국식품의약국(FDA)의 지난 1분기 신약허가건수가 12개로 2011년 이후 역대 최대치를 기록했다. 국내도 식품의약품안전처(이하 식약처)의 시판 허가 및 급여출시된 약물이 줄을 잇고 있다. 먼저 길리어드의 HIV치료제 '데스코비(성분명 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'가 지난 2월 허가를 받았다. 데스코비는 성인 및 만 12세 이상 청소년(체중 35kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 제 3의 항레트로바이러스 제제(비뉴클레오사이드 역전사
바이오의약품과 안전성·유효성 측면에서 치료효과가 동등한 바이오시밀러 시장이 급속도로 성장하고 있다. IMS헬스데이터는 바이오시밀러가 미국과 유럽 5개 주요 상위 시장에서 2020년까지 1110억달러(약 125조원)의 절약효과를 낳을 것으로 추산했다. 신약개발 대비 R&D 비용 부담이 적고, 성장 가속화 등 장밋빛 미래가 예고됨에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 업체들은 물론 릴리, 화이자, 암젠 등 오리지널 의약품을 보유한 빅파마들도 바이오시밀러 개발에 집중하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다. 현재까지 글로벌 바이오시밀러 시
"임상 증상만으로 질환을 진단하는 것은 50년 전, 정신과 이외 영역(허혈성 심질환, 림프종 에이즈 등)에서는 이미 폐기됐다" 2013년 미국 국립정신보건원(NIH) Thomas Insel 원장이 NIH 공식 블로그에서 DSM-5 진단기준의 결함을 지적하며 한 말이다(Transforming Diagnosis By Thomas Insel on April 29, 2013). 정신건강질환은 환자 병력과 임상 자료에 근거해 진단을 내린다. 여기서 중요한 역할을 담당하는 것이 '진단기준'으로, 현재 가장 널리 사용되
"임상 증상만으로 질환을 진단하는 것은 50년 전, 정신과 이외 영역(허혈성 심질환, 림프종 에이즈 등)에서는 이미 폐기됐다" 2013년 미국 국립정신보건원(NIH) Thomas Insel 원장이 NIH 공식 블로그에서 DSM-5 진단기준의 결함을 지적하며 한 말이다(Transforming Diagnosis By Thomas Insel on April 29, 2013). 정신건강질환은 환자 병력과 임상 자료에 근거해 진단을 내린다. 여기서 중요한 역할을 담당하는 것이 '진단기준'으로, 현재 가장 널리 사용되는 기준
다국적제약사들이 지난해 양호한 성적표를 받아들었다.그러나 영업이익과 순이익 등의 경영 실적에서는 희비가 엇갈렸다. 본지가 금융감독원에 제출된 15개 다국적사의 감사보고서를 분석한 결과, 이들의 지난해 매출 합계는 4조 477억원으로 전년도 3조 7858억원 보다 6.9% 성장했다. 화이자, 부동의 1위...베링거, 유한양행 손잡고 매출 '쑥쑥'구체적으로 살펴보면, 한국화이자는 지난해 6815억원의 매출을 거두며 부동의 1위 자리를 지켰다. 리베이트 이슈가 있는 한국노바티스가 4484억원으로 2위를 차지했으나 매출은 전
지난 3월 도널드 트럼프 미국 대통령이 새롭게 지명한 미국식품의약국(FDA) 스콧 고틀리브가 소아 백신은 자폐증을 유발하지 않는다며 단호한 태도를 내비쳤다. 과거 대선 때부터 자폐증은 백신 탓이라고 수차례 언급한 도널드 트럼프 의견에 동의할 수 없다는 점을 시사한 것이다.앞서 트럼프는 백신 접종이 자폐증 위험을 높일 수 있다는 사실을 지적하며 백신 안전성을 입증하기 위한 연구기관 설립 계획을 밝히기도 했다.스콧 고틀리브 지명자는 5일(현지시각) 미 상원 보건·교육·노동·연금 위원회(Senate
전 세계 암전문가의 바이블로 평가받고 있는 NCCN 가이드라인이 속속 바뀌고 있다.미국 최대 암지침 및 교육 단체인 미국종합암네트워크(NCCN)에 따르면, 19개의 암종의 치료 가이드라인이 지난 3월 중순 업데이트를 마쳤다. 아울러 암통증, 완화치료, 금연 등 6개 지지요법도 업데이트됐다.이번 변화는 새로운 연구를 통해 확인된 근거를 발빠르게 반영한 것으로, 혈액암, 폐암, 유방암 등에서 변화가 많았다. 또한 암종 별 연평균 2~3차례의 개정을 내놓는 것과 비교해서도 상당히 많은 변화다.혈액암 중 B 세포 림프종 가이드라인은 201
암환자들의 생존율이 소폭 증가했다.국립암센타가 최근 발표한 2017년 암통계현황에 따르면, 2010~2014년 발생한 암환자의 5년 상대생존율은 70.3%로 1993~1995년(41.2%) 대비 29.1%p, 2001~2005년(53.9%) 대비 16.4%p 증가하면서 지속적인 향상되고 있는 것으로 조사됐다.2009~2013년 발생한 암환자의 5년 상대생존율이 69.4%에서 0.9%p 더 오른 것이다.갑상선암, 전립선암을 제외한 모든 암환자의 5년 상대 생존율을 살펴보면, 2010~2014년 5년 상대생존율은 61.5%로 1993~
희귀질환 치료제나 항암제는 건강보험 재정 부담으로 급여권에 진입하기가 쉽지 않다. 그러나 급여목록에 등재되지 않고서는 비싼 약값 때문에 치료 접근성이 제한되는 상황이다. 이에 정부가 도입한 것이 '위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA)'다. 위험분담제 적용 이후 치료제에 대한 접근성이 얼마나 향상됐는지 'EDI 청구금액 1000대 품목 리스트'를 통해 살펴봤다. 잴코리, RSA 적용 후 급여확대 성공3수 끝에 급여획득에 성공한 비소세포폐암치료제 '잴코리(성분 크리조
면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'와 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 상반된 행보가 눈길을 끈다. 옵디보는 방광암 2차 치료제로 승인을 획득해 적응증 확장하는 반면 키투르다는 폐암치료제에서 1차 치료제로 올라서 폐암 시장을 공략하는 모습이다. 옵디보, 방광암까지 총 6개 암종 적응증 옵디보의 행보를 보면, 흑색종 치료제로 허가를 받은 후 비소세포폐암까지 적응증을 확장함에 있어 경쟁품목인 키트루다보다 늘 한발 빨랐다.지난 2월에는 미국 FDA로부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암) 치료제로 승인을 획득
아시아 당뇨병 환자에서 동반되는 암은 서양환자보다 더욱 치명적이였다. 아시아 환자에서 간암, 난소암 등의 사망 위험이 2배 가까이 높았기 때문이다. 미국 뉴욕대학 Yu Chen 교수팀이 Diabetologia 3월 7일자 온라인판에 게재된 연구결과를 바탕으로 "12년 가까이 당뇨병 환자를 관찰한 결과, 아시아 환자가 서양과 비교했을 때 암 발병을 넘어서 사망 위험이 훨씬 높다는 사실을 확인했다"고 말했다.연구팀은 아시아 국가에서 유전적 및 환경적 인자와 질환 관련성 등을 알아본 19건의 연구
항암 항체 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청으로부터 판매 승인을 획득했다. 셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. EMA는 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.트룩시마는 EMA가 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자, 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의
한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(Mabthera, 성분명: 리툭시맙, 10mg/mL) 정맥주사 제형을 획기적으로 개선한 맙테라 피하주사 (1,400mg/11.7mL)를 국내 출시한다고 16일 밝혔다.새로운 제형인 맙테라 피하주사(Mabtheraâ SC, Subcutaneous)는 여포형 림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용 가능하며, 기존 2시간 30분 가량 소요됐던 맙테라 정맥주사 대비 투여시간을 약 5분 내외로 줄일 수 있다.또한 체표면적(375㎎/㎡)에 따라 용량
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명: 크리조티닙)가 1월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료시 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.잴코리는 지난 2011년 12월 전세계에서 두 번째로 국내 허가 받은 이래 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용되어 왔다.한편 미국 국가종합암네트워트(NCCN)는 폐암 치료 가이드라인을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 잴
지난해부터 치료 사각지대에 놓인 환자들을 위한 신약 개발이 활기를 띠기 시작했다. 이에 학계에서는 어떤 혁신적인 신약들이 새로운 성과를 보여줄지 주목한 바 있다. 2016년에 열린 세계 유수의 학술대회에서는 학계가 주목하는 신약의 긍정적인 임상 1·2상 결과가 발표됐다. 이와 함께 객관적 근거를 마련하기 위한 새로운 임상시험계획을 예고하면서, 작년에 이어 올해도 상승 흐름을 이어갈 전망이다. 아울러 미국식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 또는 신속심사 대상으로 선정된 신약들이 올해 승인을 기다리고 있다. 지난해 FDA는
암 치료 및 교육 분야의 바이블이라고 할 수 있는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인이 일부 암종에 대해 한국어판을 제공한다.NCCN은 호지킨 림프종, 다발 골수종, 비호지킨 림프종에 대해 한국어판을 제공한다고 8일 밝혔다. 제공 환경은 데스크탑은 물론 아이폰 및 안드로이드 등 모바일과 테블릿도 가능하다.NCCN은 앞으로 더 많은 종양 가이드라인에 대해서도 한국어 번역본을 제공할 계획이라고 밝혔다.한편 NCCN은 전 세계 유수의 암 센터 27 개국의 비영리 동맹을 맺고 있으며,
CD19 CAR T 세포를 타깃으로 하는 치료제( anti-CD19 CAR T-cell therapy)들이 올해 미국혈액학회(ASH)에서 잇달아 선보이면서 차세대 혈액암 치료제로 주목받고 있다.올해 모습을 드러낸 후보물질은 CTL019(tisagenlecleucel-T)와 Kte-C19(axicabtagene ciloleucel) 두 종. 각각 노바티스와 케이트에서 개발 중이다.소아 재발성 및 불응성 급성 림프구성 백혈병(relapsed and refractory acute lymphoblastic leukemia , ALL) 또는
리툭시맙(rituximab) 기반의 화학면역요법이 표준인 진행성 소포성 림프종(advanced follicular lymphoma, FL) 치료에 새로운 기반의 에이전트가 등장했다.주인공은 오비누투주맙(Obinutuzumab)으로, 이 약물을 화학요법과 병행할 경우, 리툭시맙 대비 질병진행 위험을 34%나 줄이는 것으로 나타났다. 이 결과는 5일 미국혈액학회(ASH)에서 공개됐다.오비누투주맙은 직접 세포 사멸 및 항체 의존성 세포 독성이 강화된 항 CD20 단일 클론 항체로, 재발성 지연성 비호지킨 림프종(relapsed indol
자가조혈모세포이식(autologous stem cell transplantation, ASCT) 경험이 있는 젊은 외투세포림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자에게 유지요법(maintenance therapy)으로 리툭시맙( rituximab)을 사용할 경우 추가적으로 생존율 개선효과가 있는 것으로 나타났다.이번 새로운 데이터는 리툭시맙 유지요법에 대한 최종 데이터로 지난 4일 미국혈액학회(ASH)에서 공개됐다.MCL은 림프종 중에서도 가장 예후가 좋지 않는 아형으로, 5년 생존율이 20% 정도이다. 전 세계