항생제부터 항암제까지 신약 줄줄이 허가
항생제부터 항암제까지 신약 줄줄이 허가
  • 이현주 기자
  • 승인 2017.05.11 06:39
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C형간염약 등 급여 출시된 신약도 다수

미국식품의약국(FDA)의 지난 1분기 신약허가 건수가 12개로 2011년 이후 역대 최대치를 기록했다. 국내도 식품의약품안전처(이하 식약처)의 시판 허가 및 급여출시된 약물이 줄을 잇고 있다.  

먼저 길리어드의 HIV치료제 '데스코비(성분명 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)'가 지난 2월 허가를 받았다.

 

데스코비는 성인 및 만 12세 이상 청소년(체중 35kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 제 3의 항레트로바이러스 제제(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 통합효소 억제제, 단백분해효소 억제제)와 병용해 식사와 관계 없이 투여하면 된다. 

데스코비는 세 가지 종류의 약을 동시에 사용하는 고강도 항레트로바이러스 치료법 중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 기반의 2가지 성분을 1정으로 정제한 고정용량복합제의 백본 치료제다. 

트루바다 기반 치료 요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 성인 HIV-1 감염 환자 대상 연구에따르면 병용 투여한 제 3의 약물 계열에 관계 없이 데스코비 치료 48주차에 환자의 94%에서 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)를 달성해 비교군(FTC/TDF-based regimen, 93%) 대비 비열등한 것으로 나타났다(95% CI).

뿐만 아니라, 트루바다에서 데스코비 기반 치료요법으로 변경한 HIV-1 감염 환자의 뼈와 신장에 대한 안전성은 유의하게 향상된 것으로 확인됐다. 올 상반기안에 급여출시를 목표로 하고 있다.

 

이어 릴리의 진행성 연조직 육종 표적치료제 '라트루보(성분명 올라라투맙)'가 3월 품목허가를 획득했다. 해당 질환에서 무려 40년만의 신약 등장이다.

라트루보는 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다.

라트루보와 독소루비신 병용요법, 현행 표준요법인 독소루비신 단독요법을 비교한 결과, 병용요법의 전체생존기간은 26.5개월로(95% CI: 20.9, 31.7) 단독요법보다 11.8개월 연장시킨 것으로 나타났다. 무진행생존기간은 6.6개월로 나타나 독소루비신 단독투여 시 4.1개월보다 2.5개월 연장시켰다. 

라트루보 병용요법군은 임상시험 기간 동안 독소루비신 단독요법군 대비 사망 위험과 질병 진행 위험을 각각 54%와 33%로 감소시킨 것으로 나타났고 독소루비신의 누적된 노출에도 불구하고 심각한 독성을 증가시키지 않았다. 라트루보는 하반기 출시 예정이다. 

 

또 다른 C형간염 치료제도 허가를 받았다. 애브비의 '비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)', '엑스비라(성분명 다사부비르)'가 주인공이다.

비키라·엑스비라는 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사 없이 처방할 수 있다.  또한, 비키라는 유전자형 4형 치료제로 허가 받았다.

유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우, 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계 없이 처방할 수 있다. 

한국인에서 가장 많은 유전자형인 1b형의 경우, 비키라·엑스비라로 12주간 치료로 지속 바이러스 반응을 100%까지 제시했다. ONYX-II 임상연구에서 한국을 포함한 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대상성 간경변증 동반 환자에게 12주간 비키라·엑스비라와 리바비린을 경구 투여한 결과, 이전 페그인터페론 치료 실패 경험 여부와 관계 없이, 환자 모두에서 치료 종료 12주째에 100%(n=104/104) 지속 바이러스 반응을 달성했으며, 이상반응도 혈중 빌리루빈 증가, 가려움증, 빈혈 등으로 대부분 경미했다.

MSD의 새로운 항생제 '저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐)'는 지난달 시판허가를 받았다.

 

성인 환자에서 유효 균종에 의한 △복잡성 요로 감염 치료와 △복잡성 복강내 감염의 메트로니다졸 병용요법으로 승인됐다. 저박사는 신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염환자 대상의 연구(ASPECT-cUTI)에서 대조약인 레보플록사신(68.4%, n=275/402) 대비 유의하게 우수한 미생물학적 및 임상적 완치(76.9%, n=306/398) 결과를 보였다(Difference 95%CI 2·3?14·6).

또, 복잡성 복강내 감염 환자를 대상으로 한 연구(ASPECT-cIAI)에서 대조약인 메로페넴(87.3%, n=364/417)과 저박사ㆍ메트로니다졸 병용요법의 동등한 임상적 완치 효과(83.0%, n=323/389)를 확인했다.

이와 함께 급여등재와 함께 시장에 선보인 신약도 다수이다. 로슈의 만성 림프루성 백혈병치료제 '가싸이바(성분명 오비누투주맙)'가 4월 1일자로 급여적용을 받았고 릴리와 베링거인겔하임의 바이오시밀러 '베이사글라(성분명 인슐린글라진)'도 같은 달 급여출시됐다. 로슈는 지난달 ALK(역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 '알레센자(성분명 알렉티닙)'를 비급여 출시했으며, MSD의 C형간염 치료제 '제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)'도 이달 1일로 적용됐다.



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