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지난해 의료기기 전체 임상 승인 건수는 감소한 반면 국산 의료기기 연구개발을 위한 임상시험은 소폭 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 정승)가 2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 63건으로 2013년(77건)에 비해 약 20% 수준 감소한 것으로 확인됐다.의료기기 임상시험은 연구자 임상시험, 탐색 임상시험, 확증 임상시험 3가지로 구분되며, 현재 의료기기 중 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.국산 의료기기의 임상시
의료기기
김지섭 기자
2015.03.10 14:58
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중등도이상의 활성 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 성인 환자들을 대상으로 베돌리주맙의 유효성 및 안전성을 추가로 입증한 데이터가 제 10회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 나왔다.9일 다케다제약이 제공한 자료에 따르면, 이번학회에서 3상 임상시험인 GEMINI I(궤양성 대장염), GEMINI II(크론병) 및 현재 진행 중인 GEMINI LTS(Long-Term Safety, 장기 안전성 시험)의 중간 분석 데이터가 구두로 발표됐다. 또 18건 포스터도 공개됐다.벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severi
제약바이오
박상준 기자
2015.03.09 11:27
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전자담배처럼 전자장치에 충전해 사용하는 흡연습관개선보조제(니코틴 미함유)를 의약외품으로 관리하기 위한 조치가 진행된다.식품의약품안전처(처장 정승)가 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'과 '의약외품에 관한 기준 및 시험방법' 일부 개정안을 3월 6일 행정예고 했다.품목허가·신고·심사 규정 개정안은 흡연습관개선보조제를 2016년부터 의약외품으로 관리하기 위한 후속 조치로 해당 제품의 품목허가·신고에 필요한 안전성·유효성 심사 자료의 범위를 정하고, '의약품등 표준제조기준' 중 치약제의 보존제 기준을 일원화 하기 위해 마련했
보건복지
김지섭 기자
2015.03.07 08:09
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히알루론산과 콜라겐 등과 같은 시술액을 바늘없이 주입하는 신기능 피부미용 기술(주사기)이 곧 선보일 전망이다.중앙의대 김범준 교수팀(중앙대병원 피부과)은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 2015년도 '국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업'자로 최종 선정돼 현재 평가를 진행중이다.이노젝트(INNOJECTOR)로 불리는 이번 기기는 고압의 공기압을 이용해 시술액을 바늘 없이 피부 속으로 주입하는 제품이다.이를 통해 기기 자체에 의한 콜라겐 생성 촉진 효과와 시술액에 의한 시너지 미용 효과를 나타낼 수 있을 것으로
의대병원
박상준 기자
2015.03.06 11:37
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식품의약품안전처(처장 정승)가 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위해 기록관리시스템 도입 의무화 등을 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다.기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치·운영하는 프로그램으로 시험·검사 기초자료(Raw data), 작업 자료(Processing or reprocessing data) 또는 수정기록 등이 유지·보존돼 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.03.03 14:01
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보건복지부가 대한의사협회의 '원격의료 시범사업'과 관련 공개검증 필요성 제안에 대해 환영하고 나섰다. 다만, 의협이 반대하는 가운데 시범사업에 참여하고 있는 의료기관들이 외부로 드러나는 것을 반대하고 있기에 의협의 시범사업 참여를 전제조건으로 달았다.보건복지부 원격의료추진단 손일룡 팀장은 "원격의료에서 의료인들의 역할이 가장 중요하다"면서, "복지부는 의료계가 참여해 같이 공유하자는 것이 기본 입장"이라고 밝혔다.덧붙여 시범사업 기본 모델은 의협과 정부가 공동으로 하고 의협이 시범사업에 동참해 원격의료 안전성 유효성 시스
보건복지
손종관 기자
2015.02.26 07:00
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