일양약품이 세계보건기구(WHO) 사전적격인증(Prequalification, PQ) 신청용으로 새롭게 일양플루백신의 품목 허가를 획득했다.

식품의약품안전처는 24일 일양약품 일양플루백신주(인플루엔자분할백신)의 품목허가를 승인했다.

일양약품 측은 기존에 허가받은 일양플루백신주는 프리필드시린지(Prefilled Syringes, 사전충전형 주사기) 형태로 나왔지만 WHO PQ를 신청하려면 바이알(vial) 형태로 승인된 품목이 필요해 재승인 받았다고 설명했다.

일양약품은 지난 1월에 일양플루백신의 본격적인 해외 수출을 위해 WHO PQ를 신청했다.

WHO PQ는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안전성·유효성을 심사해 인증하는 과정으로, 심사 승인 품목만이 WHO, 국제연합아동기금(UNICEF) 및 국제의약품구매기구(UNITAID) 등 UN기구와 에이즈, 말라리아, 결핵 퇴치 세계기금(the Global Fund) 및 NGO의 국제입찰에 응찰할 자격이 부여된다.

일양약품 관계자는 "PQ인증을 거쳐 저개발국가에 수출하는 것이 아니더라도 PQ 인증 자체가 글로벌 진출에 있어 제품을 검증받을 수 있는 부분"이라면서 "인증을 받으면 저개발국가의 조달참여는 물론 다른 국가의 수출 확대에도 긍정적으로 기여할 것"이라고 기대했다.

한편 앞서 WHO PQ를 통해 백신 수주실적이 가파르게 상승한 녹십자의 사례를 볼 때, 일양약품의 PQ 승인도 백신사업의 글로벌 진출에 탄력을 줄 것으로 전망된다. 녹십자는 지난해 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 남반구·북반구 입찰을 통해 약 3800만 달러 규모의 독감백신 수주를 달성한 바 있다.

WHO PQ 등록은 국제적으로 회사의 브랜드 가치를 높이고, 접근이 어려운 아프리카 등 국가에 빠른 시간 안에 제품을 등록할 수 있는 이점이 있는 것으로 알려졌다.