중등도이상의 활성 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 성인 환자들을 대상으로 베돌리주맙의 유효성 및 안전성을 추가로 입증한 데이터가 제 10회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 나왔다.

9일 다케다제약이 제공한 자료에 따르면, 이번학회에서 3상 임상시험인 GEMINI I(궤양성 대장염), GEMINI II(크론병) 및 현재 진행 중인 GEMINI LTS(Long-Term Safety, 장기 안전성 시험)의 중간 분석 데이터가 구두로 발표됐다. 또 18건 포스터도 공개됐다.

벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severine Vermeire) 교수는 "궤양성 대장염과 크론병은 치료가 복잡한 질환으로, 베돌리주맙의 임상적 이점을 이해하기 위해서는 지속적으로 과학적 연구와 학술 교류를 진행하는 것이 중요하다"며, "이번에 발표된 데이터를 통해 새로운 치료제로서 베돌리주맙의 가능성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.

GEMINI I, II 연구는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상 베돌리주맙의 효과와 안전성을 확인하기 위해 실시된 두 개의 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 유도/유지요법 임상시험이다.

현재 진행 중인 GEMINI LTS는 3상의 open-label 연장 연구로, 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 환자의 치료에 대한 베돌리주맙의 장기간 안전성 및 유효성을 실험한 연구이다.

GEMINI LTS 연구 중간 결과, 베돌리주맙 유도 반응 후 최대 1년 동안 치료를 중단했던 궤양성 대장염 환자도 베돌리주맙에 반응을 보이는 것으로 확인됐다.

GEMINI I 연구에서는 베돌리주맙 치료를 받은 궤양성 대장염 환자들에서 임상적 결과에 대한 예측 인자로서의 심층관해를 관찰했는데, 52주에 위약군 대비 심층 관해를 보일 가능성이 약 3배 더 높았다.

또한 같은 연구에서 측정값을 이용하여 칼프로텍틴 농도와 베돌리주맙에 대한 반응의 상관관계도 나왔다. 6주 시점에서 치료 반응 및 관해율은 기저선의 칼프로텍틴 농도와는 상관 없이 위약군 대비 베돌리주맙을 투여했을 때 수치적으로 더 높았다. 평균적으로 칼프로텍틴 수치는 위약군에서 32% 감소한 것에 비해, 베돌리주맙군에서는 69% 감소한 것으로 나타났다.

그외 궤양성 대장염 환자들에서 관찰된 베돌리주맙의 약동학과 내시경 검사 결과, 6주 시점에 베돌리주맙의 농도가 더 높은 환자군에서 수치가 낮은 환자군 대비 점막 치유 효과가 높았으며, 내시경 판독시 하위점수 또한 낮은 것으로 나타났다.

다케다제약 내과질환 담당 글로벌 메디컬 디렉터인 마이클 스미스 (Michael Smyth) 박사는 "다케다제약은 환자들에게 심각한 영향을 미칠 수 있는 질환인 궤양성 대장염과 크론병에 대한 효과적인 치료 옵션을 제시하는데 주력하고 있다"며, "이번 유럽 크론병 및 대장염 학회에서 환자뿐만 아니라 의료진에게도 베돌리주맙의 새로운 치료 가능성을 입증할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.