특허도전 성공 제네릭에 독점판매권을 부여하는 내용의 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 법안의 국회 통과로, 허가특허연계 시행일인 3월 15일에 맞춰 국내 제약사 보호를 보완책들이 시행되게 됐다.

국회는 3일 본회의를 열고 허가품목허가제 도입 등을 골자로 하는 약사법 개정안을 의결했다. 이는 한미 FTA 협정에 따라 오는 3월 15일 발효를 앞두고 있는 허가특허연계제에 대비한 일종의 제네릭사 보호책. 허가특허연계제 시행시 제네릭 위주의 국내 제약사들이 위축될 수 있는 만큼, 사전에 보호 조치를 마련하자는 취지다.

▲우선품목허가제 도입=개정 법률은 특허도전에 성공한 제네릭에 대해 9개월의 독점판매권을 인정하도록 했다.

특허권이 등재된 의약품의 자료를 근거로 가장 먼저 의약품의 제조판매품목허가 또는 변경허가를 신청하고, 허가를 신청하기 전에 등재된 특허권에 관한 무효심판 등을 제기해 승소한 경우에는 동일한 의약품을 다른 자가 판매하는 것을 금지하고 우선적으로 의약품을 판매할 수 있도록 한다는게 골자다.

▲판매금지제도 도입=개정 법률에는 판매금지제도를 도입한다는 내용도 담겼다. 판매금지 기간은 제네릭 독점판매 기간과 동일한 3개월이다.

개정 법률에 따르면 등제특허권자 등은 특허소송 제기 후 해당 의약품의 안전성과 유효성에 관한 자료를 바탕으로 제조판매품목허가 등을 신청하는 의약품에 대한 판매금지를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

▲등재의약품 관리 강화=등재의약품에 대한 관리도 강화된다.

개정 법률은 식약처장으로 하여금 의약품특허권과 관련해 등재의약품의 시장동향과 가격정보 수집, 중소기업을 위한 특허목록 등재 등과 관련된 업무 지원, 의약품특허권과 관련한 제약업체 역량강화 교육, 등재의약품 관련 특허정보 분석, 해외사계 정책연구 등을 수행하도록 했다.

▲판매금지 및 우선품목허가 영향평가 수행-합의보고 의무 부과=아울러 개정 법률은 식약처장으로 하여금 판매금지와 우선품목허가제 시행에 따른 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등의 변화를 분석, 평가해 이를 국회에 보고하도록 했다.

또 특허권자와 후발의약품 허가 신청자, 후발의약품 허가 신청자로 하여금 서로간에 우선판매품목허가에 관한 합의가 있는 경우에는 그 합의사항을 식약처장과 공정거래위원회에 보고하도록 했다.

개정 법률은 3월 15일부터 시행된다.

한편, 약사법 개정안과 함께 국회 복지위를 통과했던 담배갑 경고그림 표기 의무화 법안(국민건강증진법 개정안)은 이날 본회의 통과가 무산됐다. 복지위로부터 법안을 넘겨받은 법제사법위원회가 해당 법안을 법안소위로 회부시켜, 심사를 이어가기로 한 것.

이날 본회의는 2월 임시국회 마지막 본회의로, 담배갑 경고그림 도입은 4월 국회를 기약하게 됐다.

이에 대해 국회 보건복지위원회 김용익 김현숙 최동익 의원은 3일 기자회견을 갖고 "법사위가 해당 소관 상임위에서 심사가 끝난 사항에 대해 법리적인 검토에 대한 대체토론조차 없이, 법안소위로 회부시키며 무산시킨 것은 명백한 월권행위"라며, 법사위의 태도를 강력히 비판했다.