[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했다고 3일 밝혔다.이번 사례집에는 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례가 수록됐다.주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지
[메디칼업저버 손형민 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 허가받은 제품들이 대거 허가 취소 행정처분을 받으면서, 해당 시장에 또다시 위기가 찾아왔다.식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비앤씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 진행한다고 1일 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 보툴리눔독소 A형인 제테마의 제테마더톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비앤씨의 비에녹스다.해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국
[메디칼업저버 신형주 기자] 건보공단이 민간보험사들의 공공의료데이터 활용 요구에 대응하기 위한 중재안을 만들고 있는 것으로 나타났다.국민건강보험공단 신순애 빅데이터전략본부장은 1일 전문기자협의회와 간담회를 갖고 민간보험사 자료제공 중재안에 대해 설명했다.건보공단은 지난 2018년부터 지난 9월까지 민간기업의 연구 목적 공공의료데이터 활용 신청에 대헤 자료제공 심의위원회 심의를 거쳐 총 23건을 승인한 바 있다.지난해 9월에는 5개 보험사가 공공의료데이터 활용을 위한 6건의 자료제공 신청에 대해 공단은 과학적 연구기준 미흡으로 불승인
[메디칼업저버 손형민 기자] 기대를 모았던 국산 신약의 희비가 엇갈렸다.2021년 출시한 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)와 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 출시 후 기대 이상의 매출을 선보이고 있다.또 케이캡(테고프라잔), 카나브(피마사르탄), 제미글로(제미글립틴) 등도 매출 성장세를 거듭하고 있다.이에 힘입어 국산 신약 허가 제품 총 34개 중 매출 규모가 100억원을 넘어선 제품이 7개에 달했다. 다만, 효과∙효능이 부족하거나 수익성이 없다고 판단해 자친 철수, 허가 취소된 의약품의 개수도 10개 이상이 돼 3분의 1가량
[메디칼업저버 신형주 기자] 최근 오유경 식약처장의 성분명처방 제도 도입 공감 발언으로 인해 의료계가 반발하고 있는 가운데, 내과의사회가 성분명처방 절대 반대 천명과 함께 총력 투쟁을 결의했다.대한내과의사회는 1일 '국민의 건강권에 위해를 주는 성분명처방 제도를 절대 반대한다'는 성명을 통해 이같이 밝혔다.내과의사회에 따르면, 2000년부터 시행된 의약분업 제도는 지금까지 의사와 약사 간 보이지 않는 갈등 속에서도 직역 간 영역을 존중하는 가운데 유지돼 왔다.하지만 최근 오유경 식품의약품안전처장과 더불어민주당 의원이 본분을 망각하고
[메디칼업저버 손형민 기자] 정부의 감기약 약가 인상 정책에 대한 업계의 평가가 엇갈리고 있다. 보건복지부는 10월 말 아세트아미노펜 처방의약품을 생산하는 30여 개 제약사를 대상으로 10월 말까지 원가 자료 제출하도록 안내했다. 독감 시즌을 맞아 트윈데믹(코로나+독감)이 현실화될 조짐이 보이자, 약가인상을 통해 생산량을 증대시켜 감기약 공급을 더욱 활성화하려는 취지다.감기약 인상 정책에 대해 환영의 분위기도 있지만, 다른 한측에서는 실효성에 의문의 시각을 제시하며 사용량-약가 연동 제도를 통해 약가 인하 대상이었던 감기약이 인상
[메디칼업저버 신형주 기자] 오유경 식약처장의 성분명 처방 도입 필요성에 찬성해 의료계에서 의약분업 제도 재평가를 먼저 시행해야 한다는 목소리가 다시 높아지고 있다.서울특별시의사회는 28일 국민편의를 위한 의야분업제도 재평가를 요구하는 성명을 발표했다.서울시의사회는 최근 국정감사에서 오유경 식품의약품안전처장이 성분명 처방 도입에 적극 동의하는 발언을 한 것에 대해 공식 해명과 진정성 있는 사과를 요구하고 나섰다.의사회는 국민 편의를 명목으로 식약처장 및 일부 약사회가 성분명 처방 주장으로 의약분업 대원칙을 파기하고 있다며, 의사의
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털치료제(DTx) 출시가 임박했다. 에임메드는 최근 자사의 불면증 디지털치료제 ‘솜즈(SOMZZ)’의 확증 임상시험 결과 치료 효과가 입증됐다고 밝혔다. 또 라이프시맨틱스, 웰트하이, 뉴냅스, 이노큐브 등도 확증 임상 막바지에 있는 것으로 알려져, 빠르면 올해 말 늦어도 내년 초에는 디지털치료제가 실제 진료 현장에 쓰일 수 있을 전망이다. 확증임상 막바지...유효성 입증되면 내년 초 출시 전망디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹 상황에서 품귀현상을 보이고는 아세트아미노펜 등 해열 소염 진통제인 감기약의 생산과 유통을 늘리기 위해 약가가 인상될 전망이다.코로나19가 장기화 및 환자 급증으로 인해 아세트아미노펜 등 해열 소염 진통 감기약 수급 문제가 발행하면서 의료계와 제약업계, 정부가 머리를 맞대 왔다.감기약 생산과 유통을 관장하는 식품의약품안전처는 제약업계에 아세트아미노펜(상품명 타이레놀) 등 해열 감기약 생산을 독려하고, 보건복지부는 사용량-약가연동제 대상에서 감기약을 제외했지만 실제 증산을
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약업계가 신약 개발, CDMO, 제네릭 등으로 글로벌 시장에 적극 진출하고 있는 가운데, 국내 규제 기관인 식약처도 이를 적극 지원한다는 방침이다. 식품의약품안전처와 한국규제과학센터는 20일 온∙오프라인으로 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최했다.이번 포럼에서는 ‘바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략’이라는 주제로, 주요 바이오 헬스 전문가들이 우리나라의 글로벌 선도국가 도약을 위해 규제과학의 역할과 방향에 대해 논의했다. 최근 글로벌 제약사들이 공격적으로 R&D 비중을 증가시키고 있다. 이
[메디칼업저버 신형주 기자] 2022 국회 복지위 국정감사는 백경란 질병관리청장의 개인주식 보유 및 거래내역 자료 및 감사원에 제공한 자료에 대한 제출 거부 논란으로 마무리됐다.특히 질병청은 국회의 국정감사와 검경의 수사를 위해 요구한 코로나19 관련 공직자 개인정보 자료제출를 거부했던 것과 달리 감사원에만 제공한 것을 두고 집중 포화를 받았다.야당의원들은 백 청장이 관련 자료제출을 계속 거부하는 것에 대해 국회법에 따라 형사고발 필요성도 제기했다.국회 보건복지위원회는 지난 5일부터 시작한 2022 국정감사를 20일 종합감사 기일을
[메디칼업저버 신형주 기자] GC녹십자를 비롯한 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 제약사들이 주가만 띄우고 개발을 포기하는 먹튀 의혹이 제기됐다.국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원은 20일 국정감사 종합감사에서 지적했다.백 의원은 지난 7일 보건복지부 감사에서 코로나19 백신·치료제 개발 중단 제약사들이 혈장치료제 개발 명목으로 국비를 먹튀했다고 질타했다.백 의원에 따르면, GC녹십자 등 코로나19 치료제 및 백신 개발을 신청한 14곳의 제약사(과제 중단한 1곳 제외)들은 정부로부터 총 1679억원에 달하는 국가 연구비를
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처 및 질병청 직원들이 인허가 및 승인 등 직무 관련와 관련된 제약사의 주식을 보유하고 있는 것으로 드러나 이해충돌방지법 위반 의혹이 제기됐다.이에, 조규홍 보건복지부 장관은 이해충돌방지 관련 제도 개선을 위해 관계부처와 협의하겠다고 답변했다.국회 보건복지위원회는 20일 2022 국정감사 종합감사를 진행했다.이날 국정감사에서 더불어민주당 신현영 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 통해 2021년 식약처 직원 20명이 이해충돌 주식을 보유했다고 질타했다.신 의원에 따르면 질병관리청은 본부에서
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 20일 밝혔다.이번 조치는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 17일 화이자의 코로나19(COVID-19) 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.이번에 긴급사용승인된 코미나티2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를
[메디칼업저버 손형민 기자] 실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD)가 국내에 활성화 되려면 정부와 병원뿐만 아니라 제약사, 임상대행기관(CRO), IT 기업들의 콜라보레이션이 이뤄져야 한다는 주장이 나왔다.전 세계적으로 RWE/RWD를 현장에서 사용하기 위한 노력이 코로나19(COVID-19)로 더욱 가속화됐다. 코로나19의 무분별한 확산으로 인해 백신이나 치료제 연구 개발이 급속도로 이뤄졌기 때문이다. 미국이나 유럽 등 서구권 국가에서는 이미 공통데이터모델(CDM)로 연합 데이터(Federated data) 네트워크를 구축했다
[메디칼업저버 박선재 기자] 최근 서울대병원이 CAR-T 치료제인 킴리아의 보험 적용이 안되는 환자들의 치료 지원을 확대하기 위해 보건복지부에 CAR-T 임상 연구 환자 수 확대를 요청해 심의에서 통과했다고 13일 밝혔다.이후 식약처 승인을 거치면 킴리아 보험 사각지대 환자들에게 CAR-T 치료를 추가 제공할 수 있을 전망이다.현재 서울대병원 소아청소년과 강형진 교수팀은 재발성·불응성 소아청소년 및 25세 이하의 젊은 성인 급성림프모구백혈병 환자를 대상으로 보건복지부의 첨단재생의료 임상연구 지원사업을 통해 연구자 주도 병원 생산 C
[메디칼업저버 손형민 기자] 국회 국민의힘 강기윤 의원은 암질환심의위원회가 경제성평가 면제 위험분담제(RSA) 취지를 훼손한 채, 자료 부재를 빌미로 특정 약제들의 급여를 불허하고 있는 것으로 밝혀졌다.건강보험심사평가원이 강기윤 의원실에 제출한 2018~2020년 암질심 회의록에 따르면, 지난 8월10일 심평원은 제7차 암질심위원회에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 쓰는 타브렉타(성분명 카프마티닙)에 대한 급여를 반대했다.또 지난 6월29일 심평원의 암질심에서도 국내 EGFR 변이 비소세포폐
[메디칼업저버 손형민 기자] 국산 신약의 글로벌화를 목표하는 회사는 그동안 어떤 과정을 거쳐 성공적인 상용화를 이룰 수 있었을까.12일 여의도 콘래드호텔에서 열린 국가임상지원시험재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최한 국제컨퍼런스(KIC 2022)에서 주요 제약사의 임상팀, 바이오벤처 대표들이 모여 글로벌 신약 개발을 위한 노력과 개선점을 논의하는 자리를 가졌다. 전문가들은 다양한 신약 개발의 성공과 실패 사례를 공유하며, 신약후보물질의 초기 임상부터 상용화까지 전주기적인 단계에서 수요를 파악하는 것이 중요할 뿐만 아니
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 SGLT-2억제제 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다.각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2