[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 ‘의료기기 신속심사 지정 사례집’을 처음으로 발간했다고 3일 밝혔다.

이번 사례집에는 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례가 수록됐다.

주요 내용은 ▲효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 ▲기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 ▲자료준비 시 고려사항 등이다. 

특히 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명이 포함됐다.

식약처는 "희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 지원해 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 사례집은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인 안내서에서 확인할 수 있다.