[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 7~8일 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 SGLT-2억제제 이나보글리플로진 ▲단독요법 ▲메트포르민 2제 병용요법 ▲메트포르민∙제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다.

각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행됐고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소하여 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다.

안전성 측면에서는 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

단독요법 시험의 주저자로 임상결과를 발표한 서울대학교병원 곽수헌 교수(내분비대사내과)는 “이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했다"며 "단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 지난 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민∙제미글립틴 병용요법 임상3상계획(IND)을 승인 받았다.

이후 신속심사를 통해 약 18개월만인 2022년 3월말 품목 허가를 신청하며, 연내 품목 허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

대웅제약은 “우수한 혈당강화 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중이다”라며 “차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한편 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.