[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 제약업계가 신약 개발, CDMO, 제네릭 등으로 글로벌 시장에 적극 진출하고 있는 가운데, 국내 규제 기관인 식약처도 이를 적극 지원한다는 방침이다. 

식품의약품안전처와 한국규제과학센터는 20일 온∙오프라인으로 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최했다.

이번 포럼에서는 ‘바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략’이라는 주제로, 주요 바이오 헬스 전문가들이 우리나라의 글로벌 선도국가 도약을 위해 규제과학의 역할과 방향에 대해 논의했다. 

최근 글로벌 제약사들이 공격적으로 R&D 비중을 증가시키고 있다. 이에 국내 제약사들도 이를 따라잡기 위해 노력하고 있다. 특히 백신 개발, 위탁생산 등을 통해 글로벌 시장을 노크하고 있다. 

제품 상용화뿐만 아니라 라이선스 아웃 등 기술 수출도 많아지고 있다. LG화학, 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 바이오의약품 대기업들 뿐만 아니라 유한양행, 한미약품, 동아에스티 등 전통적인 제약사들도 신약과 기술 수출에 앞장서고 있다. 

이에 작년에는 역대 생산실적 25조를 기록하기도 했다. 수출 실적은 11조를 넘어섰다.

전문가들은 코로나19(COVID-19)를 겪으며 과거와 달리 기초과학에 전략적으로 투자를 하자로 바뀌고 있다고 강조했다. 또 이를 위해 규제를 개선하고 완화하자는 사회적 공감대가 형성되고 있다는 점을 주목했다.

성균관약대 이의경 교수는 “과거에는 개발도상국으로만 의약품, 기술 등을 수출했지만 엑스코프리, 렘시마 등 국내 개발 의약품들이 선진국으로도 수출하고 있다”며 "규제협력 강화가 매우 중요하다. 식약처의 국제적인 신임도가 향상돼야 국내 제약사의 국제활동이 기반될 수 있다”고 말했다.

이어 “국제 규제조화를 위한 국제기구 활동 지속. 상호 인정협정 체결 확대, 세계보건기구(WHO) 인증 우수 규제기관 등재 추진 등의 노력이 필요하다고 제안한다”고 덧붙였다.

해당 행사에 참여한 SD바이오센서 원유덕 부사장도 ”우리나라에서 허가받으면 다른 국가에서도 허가 걱정 없는 상황이 됐으면 좋겠다"고 희망했다. 

국내 규제기관인 식품의약품안전처는 적극 지원에 나선다는 계획이다. 그동안 식약처는 규제의 국제조화, 업무의 대외 신뢰성 확보하는 것을 주로 진행했지만, 앞으로는 설치한 협의체들을 바탕으로 실질적인 지원에 나선다.

식약처 글로벌 식의약정책전략추진단 최영주 단장은 “글로벌 진출 지원은 식약처가 당면한 현안 업무가 아니어서 한계점이 있었다”며 “한 부서에서 추진하는 것이 아니고 여러 사업부에서 나눠서 추진해서 체계적으로 연계되지 않았다”고 말했다.

이를 개선하기 위해 식약처는 지난 3월 30일 글로벌식의약정책전략추진단 설립했다. 이는 식약처장 직속부서로 운영되며 국제 규제조화에 대해 체계적인 전략 기획과 함께 선제적인 글로벌 수출 지원을 돕는다.

디지털 치료제(DTx)와 같은 신규 분야에 있어서는 초기 논의에 적극 대응한다. 이를 위해서 디지털 헬스케어 기업의 주요 수출국 제도와 기준을 분석해 수출국별로 진입전략을 마련하고 규제기관과 정례 소통(G TO G) 활성화를 위해 노력한다는 방침이다.

또 식약처는 국내 식의약 주요성과, 국내 제약업계의 글로벌화 강화 성과를 영문 보도자료로도 배포 정례화하는 것도 기획하고 있다.

오유경 처장은 “코로나19를 거치며 빅데이터, 인공지능, 생명공학 등의 새로운 기술이 만나 빠르게 확대되고 있다. 식약처는 맞춤형 규제 서비스로 제품 개발의 불확실성의 완화하고 혁신제품의 시장 제품 출시를 위해 노력하고 있다"며 "글로벌 시장 진출에 대한 새로운 모델을 공유하고 선도국들과의 격차를 줄이는데 규제과학의 역할을 시장 진입의 역할을 하겠다”고 말했다.

한편 식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다.