[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털치료제(DTx) 출시가 임박했다. 

에임메드는 최근 자사의 불면증 디지털치료제 ‘솜즈(SOMZZ)’의 확증 임상시험 결과 치료 효과가 입증됐다고 밝혔다.

또 라이프시맨틱스, 웰트하이, 뉴냅스, 이노큐브 등도 확증 임상 막바지에 있는 것으로 알려져, 빠르면 올해 말 늦어도 내년 초에는 디지털치료제가 실제 진료 현장에 쓰일 수 있을 전망이다.

디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다.  

디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색 임상과 ‘확증 임상’ 두 단계로 나눠진다. 현재 시점에서는 확증 임상 진행 중인 개발사에서 1호 디지털치료제가 등장할 가능성이 높다. 

그중 허가가 가장 임박한 품목은 에임메드의 솜즈다.

솜즈는 실제 임상진료 현장의 표준치료인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱에 체계적으로 구현했다. 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공해 환자맞춤형 불면증 치료를 돕는다.

에임메드는 지난해 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 '솜즈의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 확증 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았으며, 올해 1월부터 7월까지 약 6개월간 서울대병원, 삼성서울병원, 고려대 안암병원과 임상시험을 진행했다.

임상시험 결과를 토대로 이달 식약처에 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청하고, 오는 11월 혁신의료기술 평가를 받기 위한 절차를 밟는다는 계획이다.

솜즈 임상시험을 진행한 서울대병원 이유진 교수(정신건강의학과)는 "임상시험의 일차 목표점인 불면증 심각도 평가 척도 점수 변화량에서 기저시점 대비 종료 방문 시점의 변화량이 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 크게 나타났다"며 "불면증 관해율에서도 통계적으로 유의한 집단 간 차이가 확인됐다"고 말했다.

웰트도 불면증 치료를 위한 디지털치료제는 필로우Rx를 통해 확증 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 웰트는 수면발작뿐만 아니라 알콜중독, 섭식장애, 근감소 등의 다양한 질환을 타깃하고 있다. 

지난 2월 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증 임상시험 승인을 받은 하이도 강남세브란스병원과 함께 임상 시험을 진행 중에 있다.

하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다.

가장 먼저 디지털치료제 확증 IND를 승인받은 뉴냅스는 지난 2019년 뇌 손상 후 시야장애를 개선하는 디지털치료기기 ‘뉴냅비전’의 출시를 위해 노력하고 있다. 

시야 장애는 뇌졸중 환자 중 약 20%에게서 나타날 정도로 발병률이 높지만 현재까지도 입증된 치료법이 없다.

뉴냅비전의 확증 임상시험은 뇌 손상 후 6개월이 경과한 시야 장애 환자 84명을 대상으로 진행되고 있다. 

라이프시맨틱스는 폐암뿐만 아니라 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 환자의 재활을 돕는 디지털치료제 레드필 숨튼 확증 임상시험 막바지 단계에 와있다. 

레드필 숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또한 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행 할 수 있도록 돕는다.

라이프시맨틱스는 현재 호흡기 환자 대상으로 레드필 숨튼의 유효성 임상을 진행하고 있다.

임상시험은 폐암, COPD, 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가한다.

라이프시맨틱스 관계자는 “11월 말에 확증임상이 종료될 예정이며, 12월 삭약처에 완료보고가 예정 돼 있다”며 “유효성이 입증된다면 내년 초에 허가가 가능할 것”이라고 말했다.  

한편, 시장 출시는 올해 허가가 나더라도 수가 논의 등이 거쳐져 내년이 될 가능성이 높다. 국산 1호 디지털치료제가 어떤 수가를 받고 어떤 시장을 타깃하냐에 따라 후속 제품들의 약가, 규제 등에도 영향을 끼칠 전망이다.