[메디칼업저버 손형민 기자] 수출용 보툴리눔톡신으로 허가받은 제품들이 대거 허가 취소 행정처분을 받으면서, 해당 시장에 또다시 위기가 찾아왔다.

식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비앤씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단이 적발해 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 진행한다고 1일 밝혔다. 

국가출하승인 위반 품목은 보툴리눔독소 A형인 제테마의 제테마더톡신, 한국비엠아이의 하이톡스, 한국비앤씨의 비에녹스다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전제조업무정지 6개월 처분도 받게된다. 

국내에 허가된 보툴리눔톡신 A형타입 36개 중 12개는 수출용으로만 허가받은 상태다. 수출용 허가 제품 12개 중 3개 제품이 국가출하승인을 거치지 않고 판매해 허가 취소 위기에 놓였다.

식약처가 문제 삼는 부분은 수출용 의약품이 국내 도매상에 유통되는 ‘간접 수출’을 국내 유통으로 판단하고 있어서다. 

이와 관련해 식약처는 국내에서 활동하는 유통업자에 수출을 목적으로 제품을 공급하는 것 자체를 '간접 수출'로 인정하지 않고 불법 판매로 해석하고 있다. 

업계는 즉각 반발에 나섰다. 식약처에 그동안 소명 자료도 제출했을뿐만 아니라 수출에 관해서 별도 규정을 두지 않은 약사법의 해석에 대한 차이가 존재한다는 것이다. 업계는 간접 수출도 명백한 수출이라는 입장이다.

제테마는 해당 제품은 국내 유통된 사실이 전혀 없으며, 해외 전량 수출 돼 국민 건강에 위험을 야기한 사실이 없는 점 등을 적극 소명한바 있다고 강조했다. 

제테마 관계자는 “국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판단이 존재하는 상황”이라며 “해외수출을 위해 생산되고 수출된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니고, 자사는 해당 물품을 국내에 유통 판매한 사실이 없다”고 말했다. 

이어 “관련 의약품 수출 유통 구조상 식약처는 상당 기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다"며 "자사의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위해 노력하였다는 점 등을 적극 소명한 바 있다”고 강조했다.

또 “식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”고 전했다. 

회사 측에 따르면 금번 처분이 나옴과 동시에 식약처의 회수폐기 등 명령에 대해 처분 발급 당일인 1일 오후 7시 30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료함으로써, 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다.

한국비앤씨와 한국비앤아이도 법적 대응을 예고하며, 그동안 진행했던 관례에 대한 해석 차이가 있다는 것을 밝히며, 해당 내용에 대해 그동안 식약처에 적극 소명했다는 점을 강조했다. 

보툴리눔톡신에 대한 허가 취소는 이번이 처음이 아니다. 지난 2020년 식약처는 메디톡스가 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유로 메디톡신 등 3개 품목에 대해 허가 취소 행정처분 절차를 진행했다.

메디톡스는 이에 불복해 집행 정지 소송을 제기했고 재판은 1~3심 모두 법원이 메디톡스의 손을 들어줬다.

이듬해 11월엔 휴젤과 파마리서치가 보툴리눔톡신 6개 품목이 국가출하승인 없이 국내에 판매된 사실이 드러났다며 식약처가 품목허가 취소 절차에 착수했다. 유통중인 제품에 대해서는 회수·폐기 명령을 내렸다.

이에 휴젤은 식약처의 행정처분에 불복해 소송을 진행했고, 지난 2월 대법원에서 집행정지 신청을 받아들여 국내 판매를 유지했다. 본안 소송까지는 수년이 걸려 급한 불은 끈 모양새다. 

대법원은 휴젤 보툴렉스의 잠정 제조중지 및 판매중지명령에 대해서도 휴젤의 손을 들어준 바 있다.

한 제약업계 관계자는 "국내 유통이 진행된 것이라고 보기에는 무리가 있다"며 "약사법 해석에 따라 결과가 달라질 것으로 전망되지만, 그동안 업계의 관행으로 이뤄졌던 부분이라 이전 사례와 같은 결과로 판단될 것으로 예상된다"고 말했다.