[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022) 연례학술대회에서 항암 이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’의 임상1상 결과를 포스터로 발표했다.종근당은 CKD-702의 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과를 평가하기 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상1상을 진행했다.현재 임상1상의 Part 1(dose escalation)을 종료하고 Part 2
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽 최대 암 학술대회인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회가 오는 9일부터 13일까지 5일 동안 프랑스 파리에서 열린다.유럽종양학회에 따르면 올해 학술대회 주제는 '암 환자를 더 잘 치료하기 위한 질환의 이해'로 정했다. 현대 종양학 시대에 진입하고 있다는 이유에서다.올해 학술대회 의장을 맡은 영국 프랜시스크릭연구소 Charles Swanton 교수는 "우리는 약물과 정밀의학, 바이오마커, 디지털 기기, 인공지능(AI) 등과 통합해야 하는 현대 종양학 시대에 진입하고 있다"며 "종양학 전문의로서 이 같
[메디칼업저버 양영구 기자] 암젠의 폐암약 루마크라스(성분명 소토라십)이 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료의 표준요법까지 넘본다.루마크라스는 이전에 치료받은 KRAS G12C 변이 NSCLC 환자에서 표준치료인 도세탁셀에 비해 무진행생존(PFS)의 유의한 이점을 보였다. 암젠은 최근 이 같은 결과가 담긴 임상3상 CodeBreak200 연구 탑라인을 공개했다. 세부 데이터는 추후 공개될 예정이다. 연구 완료일은 2026년 4월 27일이다.암젠에 따르면 루마크라스는 이전에 KRAS G12C 변이 NSCLC로
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처가 의약품 신속심사 적용 기준을 개정하고 나섰지만, 허가로까지 이어진 비율은 절반도 미치지 못했다.특히 신속심사제도를 통해 허가를 받았지만, 건강보험 급여까지 이어지는 비중은 더 낮아 실상 환자 접근성은 답보 상태라는 지적이 나온다. 식약처, 신속심사제도 개선...허가율은 절반 이하최근 식약처는 새로운 치료제가 필요한 환자의 신속한 치료 기회 보장을 위한 취지로 지난해 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 개정했다.식약처는 가이드라인 개정이 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EM
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 9월부터 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 치료제 로비큐아와 성인 편두통 예방 치료제인 앰겔러티가 보험급여를 적용받게 된다.보건복지부는 29일 제18회 건강보험정책심의위원회를 개최했다.이날 건정심 회의에서는 응급심뇌혈관질환 전달체계 개편 시범사업(안) 보고안과 2023년도 건강보험료율(안), 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안) 의결안이 상정돼 심의됐다.건정심은 한국화이자의 로비큐아(성분명 롤라티닙) 및 한국릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 등 2개 의약품 4개 품목의 요양급여대상 여부 및 상
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)인 '엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)'가 폐암, 유방암 분야에서 청신호를 그리고 있다. 하지만 간질성폐질환(ILD)/폐렴 부작용 발생 위험은 풀어야 할 숙제로 나타났다.폐암 치료에서 FDA 문턱 넘은 엔허투 최근 엔허투는 폐암과 유방암에서 긍정적 임상 결과를 발표하고 있다. 특히 폐암 치료 분야에서의 활약은 눈여겨볼 만한다. 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 전신 요법을 받았고 HER2+, 절제 불가능 또는 전이성
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료에 의미 있는 임상 지표를 보였던 길리어드 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 치료 영역을 확장하는 모양새다. 전 세계 35개국에서 승인된 트로델비는 항체결합약물(ADC)로 'Trop-2' 단백질을 표적으로 작용하는 약물이다. 트로델비는 치료 이력이 있는 유방암, 절제할 수 없는 국소 진행암 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 처방되고 있다. 최근 임상3상 ASCENT 연구에서 무진행생존기간(PFS), 전체생존율(OS) 등을 향상시키면서 주목받았다. 이 연구는 최소 2회
[메디칼업저버 박선혜 기자] 얀센의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 활용할 수 있다는 가능성이 커졌다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858 활성화 변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 리브리반트, 렉라자 그리고 백금 기반 화학요법 병용요법의 유효성을 평가한 CHRYSAL
[메디칼업저버 김나현 기자] 블린사이토의 급성 림프모구성 백혈병에 대한 급여기준 확대가 암질환심의위원회에서 통과했다.건강보험심사평가원은 2022년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다.요양급여 결정신청 약제는 한국노바티스의 타브렉타정(카프마티닙염산염일수화물)이 유일했다.타브렉타정은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 효능·효과로 신청했다.심의 결과 타브렉타는 급여기준 설정에 실패했다.급여기준 확대를 신청한 약제는 암젠코
[메디칼업저버 손형민 기자] 환자 수가 지속 증가하고 있는 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 변이비소세포폐암(NSCLC) 환자군에서 또 다른 치료 옵션이 생길 가능성이 점차 증가하고 있다.엑손20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 대상 임상2상에서 고무적인 데이터를 보여준 포지오티닙이 그 주인공. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술 이전한 비소세포폐암 신약후보물질이다.현재 엑손 20 삽입 변이의 경우 얀센의 리브리반트가 등장하며 단독요법 혹은 유한양행의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암종불문 항암제인 바이엘의 비트락비(성분명 라로트렉티닙)가 NTRK 유전자 융합 양성 폐암 환자의 장기 치료에 합격점을 받았다.NAVIGATE 임상2상과 LOXO-TRK-14001 임상1상을 장기간 추적관찰한 결과, 비트락비는 NTRK 유전자 융합 양성 폐암 환자에서 지속적 반응을 보였고 경미한 안전성 문제만 관찰됐다. 이번 연구 결과는 6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서 발표됐다.SCOUT· NAVIGATE·LOXO
[메디칼업저버 박선혜 기자] 중국 시스톤 파마슈티컬사의 항PD-L1 단클론항체 수게말리맙이 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 공고요법으로 입지를 다졌다.GEMSTONE-301 임상3상 결과, 동시 항암화학방사선요법(cCRT) 또는 순차적 항암화학방사선요법(sCRT)을 받은 이후 질병 진행이 없는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에게 공고요법으로 수게말리맙 투약 시 생존 혜택을 얻을 수 있었고 안전했다. 이번 연구 결과는 6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열린 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠의 KRAS G12C 변이 표적치료제 루마크라스(성분명 소토라십)가 다른 항암제와의 병용요법을 통해 비소세포폐암(NSCLC) 정복에 한 발 더 다가섰다.6~9일 오스트리아에서 온·오프라인으로 열리는 국제폐암연구협회(IASLC) 개최 세계폐암학회 학술대회(WCLC 2022)에서는 KRAS G12C 변이 NSCLC 치료전략으로서 루마크라스와 면역항암제 또는 새로운 기전 치료제인 SHP2 억제제 병용요법의 가능성을 평가한 임상1b상 결과가 연이어 공개됐다. 루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약에 따라 온코빅스는 자체적으로 보유한 256만개 화합물 가상절편(virtual fragment)라이브러리 기반의 타겟 화합물 도출 플랫폼기술(토프오믹스)을 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출 및 합성연구를 수행하고, HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 수행할 예정이다. HK이노엔은 블록버스터 신약 케이캡의 성공적인 안착 이후, 케이캡을 이을 후속신약 발굴을 위해 소화, 면역,
[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 비소세포폐암(NSCLC) 치료제가 나올지 관심이 모이고 있다.릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스가 파트너십을 통해 개발하는 NSCLC 치료제 티비트(성분명 신틸리맙)가 중간 연구 결과를 발표했다. 티비트는 항PD-1 단일클론항체 계열 면역항암제다. 티비트는 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 NSCLC 1차 치료제로 다른 화학항암제와 병용투여하는 것에 대한 시판허가신청서(BLA)를 거부당한 바 있다.현재 FDA 보완요구사항(CRL)을 권고받고 다국가, 비열등 임상시험을 준비하는 것으로 알려졌다. 새
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 신약이 속속 등장하는 가운데 올해 하반기에도 기대를 받고 있는 폐암 신약들이 임상연구 결과를 공개할 것으로 전망돼 이목이 집중된다.암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 루마크라스(성분명 소토라십)과 길리어드 TIGIT 억제제 돔바날리맙이 주인공이다. 루마크라스, KRAS 변이 NSCLC 1차 라인 입성?루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가받았다. 이는 관련 유전자 변이를 가진 환자를 위한 신약으로 40년 만이다.루마크라스는
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 빅5 제약사로 여겨지는 GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 유한양행, 한미약품이 2분기에도 호실적을 기록하며, 전년 동기 대비 꾸준한 실적 성장을 이뤄냈다.매출 규모는 작년 같은 기간 대비 평균 10% 이상 상승했다. 다만, 유한양행과 종근당은 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자 등으로 영업이익과 순이익은 감소세를 보여, 잠재적 수익성 향상을 위해 숨고르기에 들어간 모양새다. 매출과 영업이익·순이익 동시 상승…수익성까지 잡았다상반기 수익성 개선과 매출 성장을 동시에 이뤄낸 제약사들이 눈에 띈다.G
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행과 얀센이 개발하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙)가 거듭 유효성 있는 데이터를 선보이며 기대감을 높이고 있다.얀센은 최근 렉라자+리브리반트와 백금 기반 화학요법을 병용했을 때 안전성과 내약성을 평가하는 임상1b/2상 CHRYSALIS-2 연구의 새로운 코호트 데이터를 공개했다.해당 조합은 타그리소(오시머티닙), 지오트립(아파티닙), 이레사(게피티닙) 등에 내성이 생긴 환자들에게 객관적 반응률(ORR)이 절반 이상 나타나는 등 비소세포폐암
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행은 28일 잠정 실적 공시를 통해 2분기 별도재무제표 기준 매출액이 전년 동기 대비 10.4% 증가한 4680억원을 달성했다고 밝혔다.상반기 누계 매출액은 8657억원으로 11.3% 늘었다.작년 같은기간 대비 영업이익은 62% 줄어든 107억원, 순이익은 25.2% 감소한 191억원을 기록했다.의약품 및 해외 사업 등의 매출은 증가했지만, 기술수출과 임상 진행에 따른 라이센스 수익이 감소하고 R&D 비용이 늘어나면서 이익이 감소했다.2분기 약품사업은 지속적으로 성장세를 보였다. 유한양행의 2분기