[메디칼업저버 박선재 기자] 새로운 비소세포폐암(NSCLC) 치료제가 나올지 관심이 모이고 있다.

릴리와 중국 이노벤트 바이오로직스가 파트너십을 통해 개발하는 NSCLC 치료제 티비트(성분명 신틸리맙)가 중간 연구 결과를 발표했다. 

티비트는 항PD-1 단일클론항체 계열 면역항암제다. 

티비트는 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 NSCLC 1차 치료제로 다른 화학항암제와 병용투여하는 것에 대한 시판허가신청서(BLA)를 거부당한 바 있다.

현재 FDA 보완요구사항(CRL)을 권고받고 다국가, 비열등 임상시험을 준비하는 것으로 알려졌다. 

중국 상하이대학 Shun Lu 교수 연구팀은 국소진행 또는 전이된 NSCLC 및 EGFR 변이가 있는 18~75세 환자를 대상으로 연구를 진행했다. 

연구에는 이전에 EGFR TKI 치료를 받은 후 암이 진행된 이력이 있었고, 암환자의 일상생활 평가(ECOG)에서 0점 또는 1점,  예상 수명이 적어도 3개월 이상인 환자들이 참여했다.

이 연구는 ORIENT-31로 명명됐고, 이중맹검 다기관 임상3상으로 중국 내 52개 병원에서 수행됐다. 

연구팀은 444명의 환자를 성별 및 뇌전이 등에 따라 △티비트(200mg)+IBI305(15mg/kg)+트페메렉시드(500mg/㎡)+시스플라틴(75mg/㎡, n=148, 4제 요법군) △티비트+트페메렉시드+시스플라틴(n=145, 3제 요법군) △트페메렉시드+시스플라틴(n=151, 2제 요법군)으로 1:1:1 무작위 배치했다. 

환자들은 입원한 상태에서 3주마다 하루에 한번, 한 사이클씩 항암치료를 받았다.

치료는 24개월 동안 질병이 진행되지 않고, 환자가 독성을 견딜 수 있을 때까지 진행됐따.

또 사망 또는 특별한 상황 등이 발생할지 않을 때까지 계속됐다. 

1차 목표점은 치료의향분석(ITT)으로 진행한 무진행생존기간(PFS)이었다.

이번 연구 결과는 3제 요법군과 2제 요법군의 중간 분석 결과다.  

3제 요법군의 PFS 값은 결과 값이 미성숙해 이번에는 제시되지 않았다. 

이 연구는 2019년 7월~2021년 7월까지 진행됐고, 중간분석을 위한 데이터 컷오프는 2021년 7월 31일이었다.  

중앙값 9.8개월 추적관찰 결과, PFS는 3제 요법군 6.9개월, 2제 요법군 4.3개월이었다(HR 0.46; p<0.0001).  

가장 많이 발견된 3 또는 4등급의 치료 관련 부작용은 호중구 및 백혈구 수 감소, 빈혈 등이었다. 또 치료와 관련된 사망은 3제 요법군 6명, 2제 요법군에서 1명 발생했다. 

이번 연구는 Lancet Oncology 7월 28일 온라인판에 게재됐다.