[메디칼업저버 정윤식 기자] 사회적으로 큰 혼란을 불러일으킨 의약품 불순물 검출 공포가 다시 고개를 들려고 하자 정부와 업계가 초긴장 상태다.바레니클린 성분 의약품에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 제기됐고, 캐나다에서 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열의 항고혈압제에 문제가 생겼다는 소식이 들려왔기 때문이다. 단지, 정부와 업계가 과거 대규모 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 파장을 반면교사 삼아 혹시 모를 상황에 대비해 관련 이슈를 예의주시하고 있는 게 발사르탄과 라니티딘 등의 사태 때와 다른 점이다. 바레니클린 성분 금연
[메디칼업저버 박선혜 기자] 류마티스질환 환자는 코로나19(COVID-19) 백신을 접종해도 안전하다는 유럽 대규모 등록사업 결과가 발표됐다.결과에 의하면, 코로나19 백신을 접종한 류마티스질환 환자에서 중증 이상반응 발생률은 0.1%에 그쳤다. 면역체계에 영향을 미치는 치료제를 복용 중인 염증성질환 환자가 코로나19 백신을 접종해도 안전한지 의문이 있었던 상황에서 희망적인 결과다. 지난 2~5일 온라인으로 열린 유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2021)에서는 코로나19 백신을 접종한 류마티스질환 환자를 대상으로 안전성을 조
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국이 3분기 위탁의료기관의 다종백신 운영체계를 마련한다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 15일 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이상원 분석단장은 1만 3000여개 위탁의료기관을 대상으로 접종백신의 종류을 선택해 3분기 신속한 대규모 접종에 대비한다고 설명했다.현재 국내에 도입됐거나 도입될 예정인 코로나19 백신은 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 백신 등이다.이 분석단장은 "하반기 국내 도입 코로나19 백신의 종류가 다양해지며, 위탁의료기관을 통한 다종백신 운영체계를 마련할 예정"이라
[메디칼업저버 양영구 기자] 작년 11월 화이자 업존과 마일란의 합병으로 새로운 헬스케어 기업 비아트리스가 탄생했다.비아트리스는 비감염성질환 및 제네릭, 바이오시밀러, 일반의약품 등 1400여개의 포트폴리오를 갖고 있는 전 세계 약 20조원 연매출 규모를 자랑한다. 특히 여러 감염 질환을 치료하는 항레트로바이러스제가 주요 제품군인데, 에이즈 바이러스 양성 소아 환자의 경우 바이트리스 치료제 비중이 60%에 달한다.글로벌 비아트리스 그룹 탄생에 따라 한국 법인도 올해 2월 비아트리스코리아로 이름을 바꾸고 새롭게 출범했다. 비아트리스코
[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 의약품 시장의 기회의 땅이자 헬스케어산업의 매력적인 투자처로 변모하고 있는 중국.최근에는 혁신 신약 개발 장려 목적으로 임상시험 승인이나 허가 절차를 간소화하는 등 소위 '자국 산업 보호'라는 빗장을 풀고 각종 규제를 완화하는 분위기다. 이에 국내 제약사들은 코로나19(COVID-19)로 잠시 주춤했지만, 저마다의 방식으로 중국 시장을 공략하고 영향력을 높이기 위해 발 빠르게 움직이고 있다.중국 내 품목 허가 획득부터 완제품 및 기술수출 계약, 우선 처방 목록 등재 등 제약사별로 각자 지닌 카드도
[메디칼업저버 박선혜 기자] mRNA 기술을 기반으로 한 화이자와 모더나의 코로나19(COVID-19) 백신의 안전성 문제 도마 위에 올랐다.미국에서 화이자·모더나 코로나19 백신을 접종한 청소년과 젊은 성인에서 심근염(myocarditis)/심낭염(pericarditis) 사례가 예상보다 높게 보고되고 있는 것이다.심근염은 심장근육에, 심낭염은 심장을 둘러싸고 있는 이중막인 심낭에 염증이 생기는 질환이다.미국질병통제예방센터(CDC)는 10일(현지시각) mRNA 기반 코로나19 백신을 접종한 16~24세에서 2차 접종 후 심근염/심
[메디칼업저버 정윤식 기자] 글로벌 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제 시장을 선점하기 위한 한류 바람이 거세게 불고 있다.출시 약 2년만에 내수 시장을 휩쓴 inno.N(HK이노엔)의 테고프라잔(제품명 케이캡)을 비롯해 올해 안에 식품의약품안전처 품목허가가 예상되는 대웅제약의 펙수프라잔이 그 주인공이다.향후 테고프라잔과 펙수프라잔이 펼칠 치열한 경쟁은 이미 예견된 운명이다. 하지만 국내 제약기업의 글로벌 시장 진출 측면으로 볼 때, 이들은 당분간 P-CAB 제제 시장에서 한류의 대표 주
[메디칼업저버 신형주 기자] 7일부터 시작된 사회필수인력 등 2분기 접종 대상자 중 30세 미만의 화이자 백신 예방접종 사전예약이 9일 총 20만명이 사전예약을 완료했다.당초 예약기간은 오는 15일까지로 계획됐지만 예상보다 빨리 예약 목표인원을 달성해 사전예약이 마감됐다.정부는 현재 75세 이상 노인에 대한 2차 접종이 대규모로 실시되고 있는 예방접종센터의 접종 역량과 30세 미만 대상자 규모 추계 결과를 감안, 당초 20만명을 목표로 했다.1차 접종은 15일부터 26일 사이, 2차 접종은 7월 6일부터 17일 사이 각 지역예방접종
[메디칼업저버 양영구 기자] 제네릭의약품의 공세를 방어하던 화이자가 도전자로 변신한다.식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 제품을 시판허가를 획득하면서 국내 시장에 도전한다.특히 화이자의 바이오시밀러 파이프라인은 언제든 국내 도입이 가능한 만큼 이번 품목허가는 향후 다른 글로벌 제약사의 국내 시장 도전 신호탄이 될 것이라는 게 업계의 분석이다. 화이자, 국내 바이오시밀러 시장 진출한국화이자는 최근 식품의약품안전처로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 자이라베브 허가를 획득했다.자이라베브는 화이자가 국내 출시한 첫 바이오시밀러로
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2월 코로나19 예방접종이 시작된 이후 1·2차 접종 합계 누적접종건수가 1000만건을 넘긴 가운데, 60대 이상 48.2%가 1차 예방접종을 완료한 것으로 나타났다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 8일 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이 분석단장에 따르면, 8일 0시 기준 하루 접종건수는 총 87만 5000건으로 지난 5월 27일 일일 접종건수 71만 6000건 보다 높은 수치를 기록해 일일 최다 접종건수를 기록했다.1차 접종도 845만 6000명으로 800만명을 초과했다.이 분석단장은
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국은 2분기 아스트라제네카 백신 접종대상 중 30세 미만에 대해 15일부터 화이자 백신접종을 시작한다.방역당국은 60~74세 연령층을 중심으로 아스트라제네카 백신접종을 진행하고 있다.특히, 지난 7일부터 60세 이상 64세 이하 대상 접종이 전국 위탁의료기관에서 시작됐다.500만건 이상 예약이 집중된 6월 2~3주 접종을 안전하게 진행하고, 백신 폐기를 최소화하면서 예약자 및 희망자들이 접종할 수 있도록 할 계획이다.지난 4월 1일부터 전국 예방접종센터에서 실시 중인 75세 이상 어르신 대상 화이자
[메디칼업저버 신형주 기자] 코로나19 백신 예방접종 상반기 목표가 달성될 전망이다.질병관리청 정은경 청장은 4일 정례브리핑을 통해 4일 0시 코로나19 예방접종 사전예약 마감 결과, 치명률이 높은 60세 이상 74세 연령층 약 733만명이 예약을 완료했으며, 예약률은 80.6%라고 밝혔다.정 청장에 따르면, 70~74세는 82.7%, 65~69세는 81.6%로 모두 예약률 80%를 넘었으며, 60~64세는 78.8%로 약 80%에 육박했다.사전예약은 지난 5우러 26일 예방접종 완료자 일상회복 지원방안 발표, 잔여백신 신속 예약서
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 접종을 완료한 후에도 코로나19에 감염된 돌파감염 사례가 국내에서 5명이 추가로 확인됐다. 이들은 모두 화이자 백신 접종자다.코로나19 중앙방역대책본부는 3일 오후 정례브리핑을 갖고 코로나19 돌파감염 현황을 설명했다.돌파감염은 백신별로 권장 접종 횟수를 모두 접종한 후 2주가 지나 확진되는 경우다.정부에 따르면 국내에서 접종을 완료한 후 14일이 지난 103만 9559명 중 돌파감염 추정 사례는 9명으로 확인됐다.신규 확인된 돌파감염 추정사례 5명은 모두 화이자 백신
[메디칼업저버 신형주 기자] 방역당국이 코로나19 대응인력에 대한 심리지원을 강화한다.윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 2일 정례브리핑을 통해 코로나 우울 고위험군 심리지원 강화 방안을 발표했다.윤 총괄반장에 따르면, 방역당국은 지난 3월 코로나19 국민건강정신건강 실태조사를 실시했다.조사 결과, 우울 위험군은 2018년 4%에서 올해 3월 23%까지 상승했으며, 자살생각 비율은 5%에서 16%로 증가했다.윤태호 총괄반장은 "20대와 30대 청년들과 여성들, 방역인력의 정신건강이 우려되는 상황"이라며 "코로나우울에 대응하기 위해
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처는 최근 코로나19(COVID-19) 백신 임상시험계획서 표준안을 마련, 지난달 31일부터 공개했다고 밝혔다.이번 표준안은 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 '우리 백신 프로젝트'의 일환이다.우리 백신 프로젝트는 각종 신종 감염병 위기를 대비하고 국내에서 개발한 국산 백신으로 자급화를 이룰 수 있도록 식약처가 연구 개발부터 허가까지 백신 개발 전과정을 적극 지원할 목적으로 추진하고 있다.그동안 식약처는 국내 개발 중인 26개 품목에 대한 시험·자료 준비 상담을 57차례 실
[메디칼업저버 정윤식 기자] 모더나와 화이자 등이 코로나19(COVID-19) 백신에 활용한 mRNA 기술에 대한 국내 제약·바이오업체의 관심이 나날이 높아지고 있다.단순 위탁생산을 넘어 mRNA 기반 백신 개발 기술과 원료의약품 생산시설 도입 등에 직접 나서려는 움직임을 보이고 있는 것.자체적인 mRNA 기술 확보 및 생산시설 구축은 향후 백신수급 안정화를 위해 반드시 가야 할 길이라는 의견이 지배적이다.하지만 정부 지원 등이 뒷받침되지 않으면 실제 개발까지 넘어야 할 산이 많다는 주장도 강하다.즉, mRNA 기술은 빠른 개발속도
[메디칼업저버 신형주 기자] 원활한 코로나19 백신접종을 위한 정부와 의료계 간 협의체가 구성됐다.대한의사협회는 코로나19 백신접종의 본격 시행에 따라 신속하고 안전한 접종을 위해 보건복지부와 코로나19 백신접종 의정협의체를 구성하고, 1일 첫 회의를 개최했다고 밝혔다.의정협의체는 의협, 병협, 복지부, 질병청으로 구성됐다.코로나19 백신접종에 대한 전반적인 현황 점검과 접종 시행과정에서 발생할 수 있는 의료기관 및 의료인의 고충 해결, 원활한 백신접종 시행을 위한 의료계와 정부의 소통창구 역할을 하게 된다.킥오프 회의에서는 민간
[메디칼업저버 신형주 기자] 다음주부터 30세 미만 사회필수인력 등에 대한 화이자 백신 접종이 시작된다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 1일 정례브리핑을 통해 이같이 밝혔다.이상원 분석단장은 오는 13일까지 75세 이상 어르신에 대한 1차 접종을 완료하는 것을 목표로 하고 있다며, 2차 접종에 집중하면서 아스트라제네카 접종 대상에서 제외된 30세 미만 2분기 접종 대상자에 대한 접종을 시작한다고 설명했다.이 분석단장은 "2분기 접종 대상자 중 30세 미만에 대해 7일부터 예방접종센터 사전예약을 시작한다"며 "15일부터 26
[메디칼업저버 정윤식 기자] 보령제약은 코로나19(COVID-19) 백신 접종 독려를 위해 지난달 27일부터 전 임직원을 대상으로 백신 유급휴가를 시행 중이라고 1일 밝혔다. 코로나19 백신을 접종한 보령제약 임직원들은 접종 당일과 다음날 총 2일의 유급 휴가를 지원는다. 화이자, 아스트라제네카 등 두 차례 맞아야 하는 백신을 접종할 경우 연차 소진 없이 총 4일의 유급휴가가 주어진다. 또한 격려품으로 '배달앱 상품권'도 함께 지급한다.이번 조치는 코로나19 잔여 백신을 예약 및 접종하기 시작한 지난달 27일 당일부터 바로 시행됐다
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 백신 2286도즈(2회 접종 기준 1143명분)가 적정보관온도를 이탈했거나 용기가 파손된 사유 등으로 폐기된 것으로 확인됐다.국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 질병관리청을 조사한 결과, 지금까지 아스트라제네카 225바이알(2250도즈)과 화이자 6바이알(36도즈) 등 총 231바이알(2286도즈)이 관리 부주의 등으로 폐기됐다.사고유형별로 보면 전체의 92.6%가 '적정온도이탈(214바이알)'로 가장 많았으며, 그 다음은 '백신용기파손(11바이알)', '희석과정