[메디칼업저버 박선혜 기자] 메트포르민에 이어 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 1차 치료제로 사용할 수 있는 항당뇨병제가 늘면서 메트포르민 초기치료 실패 문제를 해결할 수 있을지 귀추가 주목된다.최근 미국 당뇨병 성인 환자 대상 코호트 연구에서 메트포르민만으로 초기치료를 시작한 3명 중 1명은 치료에 실패하는 것으로 조사됐다.이런 가운데 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크의 경구용 GLP-1 억제제 작용제(GLP-1 제제) 리벨서스(성분명 세마글루타이드)를 당뇨병 성인 환자의 1차치료제로 사용할 수 있는 길을 열었다.메트포르민 1차치료
[메디칼업저버 박선재 기자] 미국피부과학회(AAD)가 9년 만에 성인 아토피 피부염(AD)의 국소 치료법을 업데이트했다. AAD는 코르티코스테로이드, PDE-4 억제제, JAK 억제제 등에 '강한(strong)' 권고를 제시했지만, 목욕 및 습식 랩 치료(wet wrap therapy), 국소 항균제, 살균제, 항히스타민제 등은 조건부 권고를 했다. 이번 업데이트 결과는 1월 11일 Journal of the American Academy of Dermatology 온라인 판에 게재됐다. 성인 AAD 치료 국소 치료 가이드라인은 2
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 항당뇨병제인 리벨서스(성분명 세마글루타이드)를 2형 당뇨병 성인 환자의 1차약제로 투약할 수 있게 됐다.노보노디스크는 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료경험이 없는 2형 당뇨병 성인 환자의 당화혈색소를 낮추기 위한 초기치료로서 식이요법 및 운동과 함께 리벨서스 7mg 또는 14mg을 복용할 수 있도록 허가했다고 12일(현지시각) 밝혔다.이는 2형 당뇨병 환자의 초기치료로 리벨서스를 사용하면 안 된다는 제품 라벨 내용을 삭제한 것이다.리벨서스는 2019년 FDA 승인을 받은 알약 형태의 최
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주사 시대를 끝낼 먹는 인슐린 개발은 꿈으로 끝나게 될까. 경구용 인슐린 개발에 나섰던 제약사들이 임상 실패 또는 개발 포기 등을 선언하면서 바늘 고통이 없는 먹는 인슐린 시대가 열리기가 쉽지 않아 보인다. 최근 이스라엘 제약회사 오라메드는 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 임상3상 실패 소식을 알렸다. 그동안 연구 결과들이 긍정적이었음에도 불구하고 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계인 임상3상 장벽을 넘지 못한 것이다. 앞서 노보노디스크가 경구용 인슐린 개발에 나섰지만 상업성이 없다는 이유로 개발을
일본에서도 위식도역류질환(GERD) 유병률이 증가하면서 사회적인 관심이 높아지고 있다. 일본소화기학회는 2009년 첫 번째 근거 기반 GERD 임상 가이드라인을 발표했고, 2015년 2번째 개정판을 발표한 바 있다. 그리고 학회는 “2번째 개정판 이후 다양한 연구들이 반영됐고, 보노프라잔을 비롯한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 사용가능한 치료약물로 대두됐다”며 2021년 치료전략을 중심으로 한 3번째 개정판을 발표한 배경을 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 역류성 식도염과 비미란성 역류질환으로 GERD를 구분한 치료 알고리듬과
[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 및 유럽 등 선진국에서 활성화된 기능의학 요법의 일환인 PONT 국내 개발 제품들이 이달 중 출시될 전망이다.(주)한화트레이딩은 PONT(Per Oral Nutrition Therapy) 제품 폰트미네정과 폰트비정을 이달 중 출시할 예정이다.PONT는 처방전용 경구 영양요법으로, 필수영양소 결핍으로 인해 발생하는 질병의 치료 효과 극대화 및 유지요법으로 활용된다.이용석 한화트레이딩 대표는 "폰트미네정은 의료기관에서 투여하고 있는 멀티블루 정맥주사의 경구용 버전"이라며 "고혈압, 당뇨 등 만성질환자들
[메디칼업저버 손형민 기자] 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 이어 레카네맙, 도나네맙 등 외산 알츠하이머병 치료제의 긍정적인 임상결과가 공개되고 있는 가운데, 국산 알츠하이머병 치료제의 임상도 활발히 진행되고 있어 상용화 가능성이 주목되고 있다. 아리바이오는 미국식품의약국(FDA) 임상3상에 착수한 경구용 알츠하이병 치료제 ‘AR1001’의 첫 환자 투약이 지난 해 23일 개시됐다고 4일 밝혔다. 회사 측은 지난 10월 FDA에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출한 바 있다.AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바이오젠과 에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료 후보물질 레카네맙(lecanemab)을 투약한 이후 사망한 환자 증례가 공개됐다.지난해 발표된 레카네맙 CLARITY AD 임상3상의 오픈라벨 연장연구에서 레카네맙을 투약한 환자군 중 2명이 뇌출혈로 사망했다. 이번에 발표된 증례는 사망자 2명 중 급성 허혈성 뇌졸중으로 정맥내 혈전용해제(tPA)를 투약한 환자 1명에 대한 내용이다. 이 환자는 급성 뇌출혈을 경험한 이후 사망했다. 특히 많은 뇌출혈 수와 크기 변화는 뇌혈관 아밀로이드 연관 tPA 합병증으로
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 홍콩 핑안시오노기와의 계약을 통해 국내 판권을 확보한 코로나19(COVID-19) 치료제 엔시트렐비르(S-217622) 관련해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다.이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상2/3상 결과 등이 반영됐다고 회사 측은 설명했다.엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)의 국내 긴급사용승인이 불발되면서 향후 회사 측의 전략에 이목이 집중되고 있다.조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다.원개발사 시오노기는 경증~중등증 환자 대상 다국가 임상3상을 통해 코로나19 오미크론 변이 다섯가지 증상인 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상 개선과 체내 바이러스 수치 감소 효과를
[메디칼업저버 손형민 기자] 패치에 있는 작은 바늘을 통해 약물을 주입할 수 있는 마이크로니들(Microneddle) 의약품에 대한 국내 개발사의 관심이 뜨겁다.마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관 및 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다
[메디칼업저버 손형민 기자] 대화제약 김은석 대표가 13일 강원도 춘천시 춘천 스카이컨벤션에서 열린 ‘제18회 바이오인의 밤’에서 ‘강원도지사 표창’을 수상했다.이번 제18회 바이오인의 밤은 ‘강원도 바이오산업의 발전을 위해 많은 노력을 기울인 바이오기업의 교류의 장’으로 (사)강원바이오기업협회, 춘천바이오타운입주기업협회가 공동 주최했으며 강원도, 춘천시가 후원했다. 김 대표는 대화제약 본점 및 공장이 위치한 강원도 횡성군 횡성읍 부지에 2009년 새 GMP 제1공장 준공한 이래 현재까지 꾸준한 시설 투자로 제2공장, 제3공장, 제
[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카의 새로운 천식 치료제 'PT027'(성분명 알부테롤/부데소니드)이 올해 안에 미국식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 것으로 보인다. PT027은 속효성 베타2항진제(short-acting beta2-agonist, SABA)로 알부테롤과 흡입용 코스테로이드(ICS)인 부데소니드가 함유된 동종 계열 최초의 흡입용 고정용량 복합 구제약물이다.11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI 2022)에서 PT027은 경증~중등도 천식 환자의 폐기능 및 경증~중증 천식
[메디칼업저버 박선혜 기자] 알츠하이머병 정복을 위해 바이오젠과 에자이가 개발 중인 알츠하이머병 치료 후보물질 레카네맙(lecanemab)이 효능에서는 유의한 결과를 얻었지만 안전성 문제가 감지돼 논란이 예상된다.CLARITY AD 임상3상 결과, 초기 알츠하이머병 환자에게 레카네맙 투약 시 인지·기능 저하가 약간 줄었지만 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(ARIA)이 확인됐다. 게다가 레카네맙 투약 이후 사망한 환자 중 일부는 그 원인이 레카네맙과 연관된 것으로 추정돼 안전성 우려가 제기된다.CLARITY AD 임상3상 결과는
[메디칼업저버 신형주 기자] (주)한화트레이딩은 미국과 유럽 등에서 처방이 활발한 PONT((Per Oral Nutrition Therapy) 국내 개발 제품 1호인 폰트미네정을 최근 출시했다.2000년대부터 활성화된 기능의학 영양요법은 현재까지도 병의원에서 각광받고 있고 매년 10~20% 성장하고 있다.미국이나 유럽 등 의료 선진 국가에서는 당뇨병이나 고지혈증 환자는 물론 영양요법이 필요한 환자에게 치료의 극대화를 위해 의약품 영양제를 처방하고 있다. 한화트레이딩 이용석 대표는 "PONT는 경구제를 통한 기능의학 영양요법으로 질병
[메디칼업저버 손형민 기자] 북미에서 잘나가는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 만큼 성공을 또 다른 국내 제약사가 거둬낼 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.동아에스티는 미국 제약회사인 뉴로보의 지분매수를 통한 자회사 편입, 기술수출을 통해 미국 시장을 공략한다는 방침이다. 또 유한양행, 대웅제약, 한미약품은 각각 프로세사, 에볼루스, 스펙트럼과 함께 기술 이전 협약을 맺고 글로벌 신약을 개발하기 위해 나서고 있다. 美 회사 지분 꾸준히 매입한 동아∙유한, 대주주 지위 올라국내 제약사들이 미국 진출을 지속적
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)인 자렐토(성분명 리바록사반), 릭시아나(에독사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 혈액응고인자 Xa 억제제(이하 FXa 억제제)가 폐 손상 위험을 높일 수 있다는 우려가 제기됐다.대만 건강보험연구데이터를 분석한 결과, FXa 억제제를 복용한 비판막성 심방세동 환자는 다른 경구용 항응고제를 투약한 이들보다 간질성 폐질환 위험이 유의하게 높았다.이는 임상에서 FXa 억제제를 투약하는 비판막성 심방세동 환자의 폐 관련 이상반응을 면밀히 살펴야 한다는 것을 시사한다. 연구 결과는
[메디칼업저버 신형주 기자] 겨울철 코로나19 재유행과 독감 유행이 동시에 유행하는 트윈데믹이 우려되고 있는 가운데, 의료계가 동절기 코로나19 백신 추가접종을 권고하고 나섰다.특히 화이자 및 모더나 2가백신을 추가접종해야 하고, 코로나 치료제를 조기에 투여해야 한다고 강조했다.대한의사협회 코로나19대책전문위원회는 23일 권고문을 발표했다.위원회는 겨울철 코로나19 재유행 상황으로 60세 이상 어르신, 감염 취약시설 입소자 등 고위험군의 동절기 코로나19 추가접종을 권고했다.위원회는 "올해는 코로나19와 인플루엔자가 동시에 유행하고
[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 경구용 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 일본에서 22일 긴급사용승인됐다. 이로써 조코바는 지난 5월 일본에 긴급사용승인 제도가 도입된 이후 승인받은 첫 사례가 됐다. 시오노기의 조코바는 지난 6월 한 차례 이미 긴급승인 결정이 연기됐고, 7월 또 다시 보류 결정이 내려지기도 했지만, 지난 9월 공개한 임상3상 결과에서 유효성을 입증하며 일본 내 긴급사용승인을 얻어내는 데 성공했다. 임상3상은 한국과 일본, 베트남 등
[메디칼업저버 박선혜 기자] 직접 작용 경구용 항응고제(DOAC)의 효능 및 안전성을 비교한 연구에서 약제 간 희비가 엇갈렸다.DOAC인 자렐토(성분명 리바록사반) 또는 엘리퀴스(아픽사반)를 처방받은 환자 데이터를 분석한 결과, 자렐토보단 엘리퀴스 유용성에 무게가 실렸다. 올해 초 재발성 정맥혈전색전증 예방에 엘리퀴스가 자렐토보다 효과적이면서 안전하다는 연구 결과가 발표된 데 이어, 지난달 공개된 심장판막질환 동반 심방세동 환자 데이터 분석에서도 엘리퀴스가 승기를 잡았다.심장판막질환 동반 심방세동 환자,엘리퀴스 투약 시 뇌졸중 위험