[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 경구용 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)가 일본에서 22일 긴급사용승인됐다. 

이로써 조코바는 지난 5월 일본에 긴급사용승인 제도가 도입된 이후 승인받은 첫 사례가 됐다. 

시오노기의 조코바는 지난 6월 한 차례 이미 긴급승인 결정이 연기됐고, 7월 또 다시 보류 결정이 내려지기도 했지만, 지난 9월 공개한 임상3상 결과에서 유효성을 입증하며 일본 내 긴급사용승인을 얻어내는 데 성공했다.   

임상3상은 한국과 일본, 베트남 등 6개국에서 진행됐으며, SARS-CoV-2 경증~중증도 환자 1821명 대상으로 진행됐다. 

1차 목표점은 코로나19 오미크론 변이 대표 다섯가지 증상인 콧물 또는 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상 개선이었고, 2차 목표점은 체내 바이러스 수치 감소 효과였다.  

임상 결과 1차 목표점으로 설정한 다섯가지 증상 개선에서 조코바군이 167.9시간, 위약군이 192.2시간으로 두 군간 증상 개선 시간이 24시간 이상 차이를 보였다(P=0.04). 

2차 목표점인 체내 바이러스 수치 감소 효과도 조코바군이 우위를 기록했다. 기저 시점 대비 투약 후 4일 차 바이러스의 리보핵산(RNA)에서 위약대비 감소여부를 확인한 결과, 조코바군 -2.48, 위약군 -1.01을 기록하며 조코바가 바이러스 감소에 더 효과가 있다는 결과가 도출됐다(p<0.0001). 

시오노기는 “임상을 진행한 다른 국가에서도 조코바가 승인될 수 있게 노력할 것”이라고 말했다. 

일본 내 긴급사용승인이 이뤄지며 국내 임상을 담당한 일동제약도 움직임도 바빠질 전망이다. 

일동제약은 지난 9월 핑안시오노기홍콩과 국내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다. 계약에 따라 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다.

한편 일본 후생노동성은 사용 승인 후 시오노기제약에서 조코바 100만명분을 구매하는 계약을 이미 체결해 앞으로 일본 의료 기관 등에 공급한다는 계획이다.