GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 안전성 및 면역원성 입증
동아∙휴젤, 마이크로니들 의약품 상용화 가능성 확인 중

이미지 출처: 게티이미지뱅크
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[메디칼업저버 손형민 기자] 패치에 있는 작은 바늘을 통해 약물을 주입할 수 있는 마이크로니들(Microneddle) 의약품에 대한 국내 개발사의 관심이 뜨겁다.

마이크로니들은 머리카락보다 얇은 미세 바늘을 패치 형태로 몸에 부착해 약물 성분을 체내로 흡수시키는 약물전달기술이다.

특히 백신, 톡신, 항체 등 다양한 약물을 정량으로 전달할 수 있고 저온에서 핵심공정이 진행돼 바이오 의약품의 변성을 방지할 수 있다는 장점이 있다. 또 주사 부위 통증을 현저히 줄일 수 있으며, 상온 보관도 가능해 보관 및 유통에 드는 비용도 절감할 수 있다. 

해당 기술은 주로 피부 시술, 화장품 등에 사용됐지만, 최근 상용화된 도네페질 패치처럼 개발사들이 신규 투여 경로 기술로 주사제나 경구용 치료제를 대체하기 위한 노력을 진행하고 있다. 

 

패치형 치료제 ‘마이크로니들’, 다양한 치료 영역으로 확장 중

GC녹십자는 지난 15일 미국 생명과학 기업 백세스 테크놀로지스(Vaxess Technologies)와 개발 중인 패치형 인플루엔자 백신 'MIMIX-Flu’의 임상1상 중간 결과를 공개했다. 

MIMIX-Flu는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX™)과 결합한 제품이다.

해당 백신은 패치에 백신 약물을 천천히 흘려 보낼 수 있는 미세 바늘을 부착해 약물의 전달 속도와 시간을 알맞게 조절할 수 있고, 별도의 냉장 유통을 필요 없이 배송이 가능하며 통증이 거의 없는 것이 특징이다.

이번 연구는 18세에서 39세 사이의 건강한 성인을 대상으로 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 

백신 접종 후 57일차 결과에 따르면, 임상에 사용된 두가지 용량(15ug/7.5ug)의 항체양전율은 각각 85%와 77%로, 항체보호율은 모두 92%로 나타났다. 이는 2007년 미국식품의약국(FDA)가 제정한 인플루엔자 백신에 대한 허가 기준을 초과한 수치다.

참가자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며, 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다.

연구진은 패치의 장기적 안전성 평가를 위해 180일까지 추적관찰을 이어나갈 예정이다. 또 각 백신 용량에 대한 면역반응의 내구성과 샘플의 하위 집단에서의 인플루엔자A H1 항원 반응의 폭도 평가한다.

라파스는 리보핵산(RNA) 백신, 단백실 서브 유닛 백신, DNA 백신 등 마이크로니들 패치 백신을 만드는 연구개발을 수행하고 있다. 해당 회사는 특허로 보유 중인 'DEN(Droplet Extension)' 기술을 통해 대량 생산도 가능하다.

또 라파스는 보령과 함께 마이크로니들 경피 패치에 대한 캐나다 특허를 획득, ‘마이크로구조체’ 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품 개발 공동연구도 진행하고 있다. 양사는 지난 2016년 ‘용해성 마이크로구조체’ 기술에 대한 업무협약(MOU)를 체결하고 개발을 이어나가고 있다.

마이크로니들은 백신뿐만 아니라 보툴리눔톡신 등 다양한 분야로의 활용 가능성도 확인되고 있다. 

동아에스티는 마이크로니들 의약품 개발기업 주빅과 기존 주사 제형 호르몬 치료제를 마이크로니들로 제형화하는 전임상 연구를 진행 중에 있다.

양사는 호르몬 치료제 마이크로니들 제형화에 성공해 지난 7월 본격적인 전임상 연구를 위한 2차 공동연구개발 계약을 체결하기도 했다.

동아에스티는 공동연구개발을 통해 마이크로니들 의약품 구현 가능성을 확인하고 향후 다양한 의약품에 마이크로니들 제형화 기술을 도입하는 것을 고려하고 있다.

회사 측에 따르면 실제 환자들이 편리하면서도 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 제품을 개발하기 위해 주빅의 마이크로니들 피부적용기술을 도입한다는 계획이다.

휴젤은 다한증 치료 목적으로 보툴리눔톡신 마이크로니들 제형 기술 개발을 목표로 지난 2015년부터 연구를 진행해왔다.

회사 측에 따르면 지난해 한국산업기술진흥원(이하 KIAT) '2021 산업기술 혁신사업 성과활용평가'에서 우수과제로 선정됐으며, 임상1상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.

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