[메디칼업저버 박선재 기자] 아스트라제네카의 새로운 천식 치료제 'PT027'(성분명 알부테롤/부데소니드)이 올해 안에 미국식품의약국(FDA) 정식 승인을 받을 것으로 보인다. 

PT027은 속효성 베타2항진제(short-acting beta2-agonist, SABA)로 알부테롤과 흡입용 코스테로이드(ICS)인 부데소니드가 함유된 동종 계열 최초의 흡입용 고정용량 복합 구제약물이다.

11월 10~14일 미국 루이빌에서 열린 미국알레르기천식면역학회(ACAAI 2022)에서 PT027은 경증~중등도 천식 환자의 폐기능 및 경증~중증 천식 악화(exacerbations)를 줄인다는 연구 결과가 발표됐다. 

미국 새크라멘토 알레르기 및 호흡기 질환센터 Bradley Chipps 박사 연구팀은 989명  천식 환자를 대상으로 PT027가 천식 악화 및 심각한 천식 악화를 예방하는지 알아보기 위해 임상시험을 진행했다. 

연구팀은 환자들을 △고용량 PT027군(180μg/160μg, n=197, 하루 네번) △저용량 PT027군(180μg/80μg, n=201) △알부테롤 단일군(180μg, n=196) △부데소니드 단일군(160μg, n=199) △ 대조군(n=196)으로 배치했다. 

평균 연령은 48~50세였고, 여성이 60%를 차지했다. 이들 중 코르티코스테로이드를 사용한 이력이 있는 환자가 절반 미만이이었다. 또 매일 필요한 약물의 평균 수는 2.5~2.9개였다. 

약 1000명이 참여한 이번 연구에서 PT027군은 12주차에서 알부테롤 단일군이나 대조군보다 천식 악화가 감소했다(0.8~0.9 vs 1.4~1.6 환자 당) 
     
연구 기간 동안 최소 한 번 이상 심각한 악화를 경험한 비율은 고용량 PT027군 2%, 부데소니드 단일군 2%, 저용량 PT027군 2.5%로 나타났다. 대조군과 알부테롤 단독군을 비교했을 때는 각각 7.1%, 10.2%였다.  

연구팀은 △2일 동안 계속 증상이 지속△폐기능검사에서 20% 이상 기능 감소△ 하루에 알부테롤을 4번 사용 및 기준점 대비 최소 2번 사용 △ 낮과 밤에 증상 점수가 증가 중 하나의 증상이 있을 때 이를 천식 악화로 정의했다.  

연구 결과 고용량군의 에피소드 발생은 34.5%, 저용량군 42.3%, 알부테롤 단일군 58.7%, 부데소니드 단일군 47.7%, 대조군 53.6%로 나타났다.   

연구팀은 중증 천식 악화 관련 세부 분석도 진행했다.

중증 천식 악화는 △ 2~3일 동안 경구용 코르티코스테로이드 또는 이에 상응하는 스테로이드 주사가 필요할 때 △천식으로 인해 전신 코르티코스테로이드가 필요해 응급실을 방문해야 할 때 △천식으로 입원해야 할 때 중 하나의 증상이 있을 때로 정의했다. 

연구 결과, 심각한 천식 악화는 고용량군 5명(총 22일 동안), 저용량군 5명(31일 동안), 알부테롤 단일군 23명(130일), 부데소니드 5명(42일), 대조군 16명(85일)으로 분석됐다. 

연구팀은 "DENALI 연구 디자인은 FDA가 요구하는 병용요법의 규칙을 충족하도록 설계됐고, 연구 결과 폐기능 유횽성에 기여했다는 것을 확인했다"고 말했다. 
 
이번 학술대해 세션 모듈레이터로 참여한 미국 오마하 중서부 알레르기 및 천식 클리닉의 Brian Kelly 박사는 PT027가 잠재적인 게임 체인저가 될 것이라 호평했다.  

Kelly 박사는 "DENALI 연구에서 PT027는 단일요법보다 환자에게 상당한 잠재적 이점을 보여준다"며 "이 약물이 출시되면 환자가 필요할 때 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.