[메디칼업저버 손형민 기자] 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 이어 레카네맙, 도나네맙 등 외산 알츠하이머병 치료제의 긍정적인 임상결과가 공개되고 있는 가운데, 국산 알츠하이머병 치료제의 임상도 활발히 진행되고 있어 상용화 가능성이 주목되고 있다. 

아리바이오는 미국식품의약국(FDA) 임상3상에 착수한 경구용 알츠하이병 치료제 ‘AR1001’의 첫 환자 투약이 지난 해 23일 개시됐다고 4일 밝혔다. 회사 측은 지난 10월 FDA에 임상3상 시험계획서(IND)를 제출한 바 있다.

AR1001은 알츠하이머병의 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 향상시킬 수 있는 최초의 다중기전 알츠하이머병 치료제다. 

아밀로이드 베타 제거를 목표로 개발되고 있는 기존 치료제들과는 달리 복잡한 알츠하이머 병의 발병 원인과 병리에 대응이 가능하다. 하루 한 알 먹는 경구용 치료제로 복용 편의성도 우수하다는 장점을 갖고 있다.

아리바이오는 미국 전역 약 75개 치매임상센터에서 총 800명 알츠하이머병 환자에게 AR1001 30mg과 위약을 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 검증할 예정이다.  

첫 투약 환자는 미국 워싱턴 주에 등록된 임상 센터 101에서 모집된 것으로 알려진다. 아리바이오가 FDA와 협의한 임상 프로토콜에 따라 투약을 하며 환자의 인지기능 및 행동 기능 평가, 신경정신행동검사, 혈액 및 뇌척수액 바이오 마커 등 다차원 평가를 통해 AR1001의 효능과 안전성을 검증하게 된다.

젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 후보물질의 유럽 임상 시험에 속도를 올리고 있다. 

회사 측은 지난 해 12월 네덜란드에서 후보물질 GV1001의 임상2상 IND를 승인받았다. 스페인, 폴란드에 이어 세 번째 유럽국가다. FDA에서 허가받은 임상2상 IND를 활용해 유럽 7개국에서 동시에 임상2상을 추진하고 있다.

젬백스앤카엘은 경증·중등증 알츠하이머병 환자 185명(미국 77명, 유럽 108명)을 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 53주(12개월) 동안 장기 투여해 GV1001의 유효성과 안전성을 평가한다.

젬백스앤카엘 관계자는 "국내 임상2상 시험에서 중등증에서 중증 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 확인했다"며 "이번에 경증환자까지 포함한 임상 시험에서 GV1001의 폭넓은 효과를 기대한다"고 말했다.

이밖에 디앤디파마텍, 차바이오텍, 메디프론 등 국내 바이오 기업들이 알츠하이머 치료제 개발을 위한 임상에 뛰어든 상황이다.

국내 제약바이오 업계는 알츠하이머병 치료제 시장에서 뚜렷한 강자가 없는만큼 상용화에 성공한다면 국내 기업들도 충분히 시장 경쟁력을 가질 수 있다고 보고 있다.

한편, 지난해 6월 미국 시판허가를 받은 아두헬름은 효능 및 부작용 논란 등 복용에 대한 우려가 지속되고 있다.

또 내년에는 출시 될 레카네맙과 도나네맙은 아두헬름 대비 유효성을 입증했지만, 안전성 측면의 우려, 아밀로이드 베타 억제 기전에 대한 유효성 논란은 존재하는 상황이다.