[메디칼업저버 손형민 기자] 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나19(COVID-19) 치료제 조코바(성분명 엔시트렐비르)의 국내 긴급사용승인이 불발되면서 향후 회사 측의 전략에 이목이 집중되고 있다.

조코바는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 억제해 바이러스 복제를 막는 약물이다.

원개발사 시오노기는 경증~중등증 환자 대상 다국가 임상3상을 통해 코로나19 오미크론 변이 다섯가지 증상인 코 막힘, 인후통, 기침, 발열, 피로감 증상 개선과 체내 바이러스 수치 감소 효과를 유의하게 감소시켰다.

이 같은 임상 결과를 바탕으로 일본에서는 지난해 11월 말 조코바가 긴급사용승인 됐다. 이에 일동제약은 국내에서도 긴급사용승인을 신청했지만, 지난 달 28일 승인이 불발됐다. 

질병관리청 중앙방역대책본부는 지난 28일 정례브리핑을 통해 "검토 결과 조코바의 식품의약품안전처 긴급사용승인 요청 및 정부 구매 필요성이 낮은 것으로 결정했다"라며 “향후 조코바의 해외 승인 여부를 모니터링하겠다”고 밝혔다.

이어 "현재 화이자 코로나19 치료제 팍스로비드 재고량이 충분하다"며 "계약한 200만명분 중 현재까지 107만명분을 사용해 93만명분을 보유하고 있다는 점도 고려됐다"고 덧붙였다.

이는 현재 정부가 코로나19 상황이 어느 정도 컨트롤 가능한 상황이라는 것을 뜻하기도 한다. 2023년 1월 1일 기준 코로나19 확진자 수는 2만 2735명으로 점차 안정세에 접어들었고, 코로나19 치료제에 대한 재고량도 넉넉한 수준이기 때문이다.

특히 정부 측은 올 초에 마스크 착용 해제 여부를 시사하기도 했다.

긴급사용승인이 좌절됐다고 국내에 조코바를 판매할 방법이 없는 것은 아니다. 조건부 허가, 정식 허가 절차 등이 남아 있어서다. 

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나도 조건부 허가를 통해 시장에 진입한 코로나 치료제 중 하나다. 렉키로나는 지난 2021년 2월 임상3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 허가를 받았다. 

만약 임상시험의 안전성 및 유효성 자료가 충분하다면 정식 품목 허가 신청과 함께 신속심사대상 의약품으로 지정을 요청하는 방법도 있다. 신속심사대상 지정 의약품은 허가 심사 시 기존 처리 기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다.

일동제약은 조코바가 국내 기업이 개발에 참여한 약이라는 점을 강조할 것으로 보인다. 다른 코로나19 치료제처럼 다국가 임상을 진행했지만, 조코바는 한국인을 대상으로도 임상시험을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다는 부분은 강점이다.

또 팍스로비드 대비 절반 가량인 가격적인 측면, 국내 제조가 가능할 수 있다는 점도 허가의 긍정적 요소다.

국내 허가가 이뤄져도 넘어야 할 산은 많다.

긴급사용승인이 불발되면서 정부의 구매를 기대하기 어렵고 이미 팍스로비드, 레게브리오 등 경구용 코로나19 치료제가 환자들에게 무료로 처방되고 있기 때문이다. 조건부 허가, 정식 허가를 받더라도 보험급여가 이뤄지지 않는다면 환자부담금이 발생하는 점도 약점으로 지목된다. 

일동제약 관계자는 “정부 측이 조코바만 염두해 둔 것이 아니라 현 상황에서 추가 치료제에 대한 긴급사용승인이 필요하지 않은 상황인 것으로 판단하고 있다”며 “국내에서 조코바를 빠르게 사용할 수 있도록 가능한 조치를 모두 고려하고 있다”고 말했다.