[메디칼업저버 신형주 기자] SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)와 자디앙(엠파글리플로진)의 희비가 엇갈리고 있다.보건복지부는 지난 19일 LVEF 40% 이하의 만성심부전 환자에 대한 요양급여를 인정하는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안을 행정예고했다.대한심부전학회를 비롯한 관련 학회와 제약업계는 심부전 예방 및 치료를 위한 필수 약제인 SGLT-2 억제제의 보험급여 확대를 지속적으로 요구해 왔다.그동안 당뇨병 치료제로 심부전 예방 효과까지 인정받은 SGLT-2 억제제는 당뇨병이 있으면
[메디칼업저버 손형민 기자] JW중외제약은 ‘헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)’의 비항체 중증 A형 혈우병 환자 대상 건강보험 급여가 개정됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부는 지난달 21일 헴리브라에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정 예고를 게시했다. 개정안에 따르면, 기존 치료제(혈액응고인자 8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 보유 중증 A형 혈우병 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 이달 5월부터 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대된다. 2019년 기준 국
[메디칼업저버 신형주 기자] 당뇨병 치료제 중 SGLT-2 억제제의 병용요법 급여기준 확대가 4월 1일부터 적용된다.보건복지부는 최근 서면 건강보험정책심의위원회를 갖고, SGLT-2 병용 확대 관련 상한금액 변경을 의결했다.복지부는 건정심 의결에 따라 지난 24일부터 29일까지 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고 중이다. 행정예고 기간 동안 의견 수렴 후 개정 고시를 확정할 방침이다.현재 SGLT-2 억제제는 메트포르민과 2제요법만 급여가 인정되고 있으며, SGLT-2 억제제 중 다파글리플
[메디칼업저버 신형주 기자] 한독의 편두통 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)가 내년 1월 1일부터 보험급여를 적용받게될 전망이다.보건복지부는 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다.이번 급여설정 행정예고안에 따르면, 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린주가 보험 등재 예정으로, 허가사항 범위 내에서 투여대상, 평가방법, 투여 및 약제관리 등 기준에 따라 투여 시 요양급여를 인정하고, 인정기준 이외의 약값은 전액 환자가 부담한다.아조비는 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처가 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능식품에 대한 기준규격을 개선하고, 원산지표시제 등 관리를 강화해온 것으로 밝혀졌다.국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 지난해 국정감사에서 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능성식품에 대한 안전 및 품질관리의 문제점을 지적하고 개선방안 마련을 촉구한 바 있다.이에 식약처가 올해 제출한 국정감사 자료에 따르면, 쏘팔메토 열매 추출물 건강기능성식품 기준규격을 개선하고, 농식품부와 협의해 원산지표시제를 추진하는 등 관리를 강화한 것으로 확인됐다.특히 쏘팔메토는
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부 개정고시안을 금일 행정예고하고, 7월 19일까지 의견을 받는다.주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 이상독성부정시험을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.이에 대해 식약처는 그간 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 국가출하승인의약품의 지정·승인 절차를 대폭 손질한다.식약처는 '국가출하승인의약품 지정·승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 19일 행정예고 하고 오는 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선하기 위해 추진했다.주요 내용은 △국가출하승인 신청 시점 개선 △위해도 평가 결과 적용 시점 명확화 △신속 출하승인 절차 및 제출자료 개선 등이다.우선,
[메디칼업저버 신형주 기자] 복지부가 약제 재평가에 따른 제약사들의 집행정지 가처분이 대부분 인용되는 가운데, 집행정지로 인한 재정손실 보전 등 제도 개선 방안을 마련한다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 열고, 약제 급여적정성 재평가 추진상황 및 향후 계획에 대해 보고했다.복지부에 따르면, 지난해 2월 임상적 근거에 대한 사회적 논란이 발생한 콜린알포세레이트 성분 의약품을 최초 평가대상으로 선정했다.재평가 추진계획 및 평가결과 건정심 보고, 급여기준 고시 개정을 통해 치매 관련 질환은 급여를 유지하되, 그 외 질환은 선별
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격'고시 개정안을 7일 행정예고 했다.원료성 제품이란 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다.지금까지는 개별인정형 원료를 '추출물'로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 '분말' 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데, 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대된다.보건복지부는 23일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 이같이 밝혔다.이번 개정안은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정추진에 따라 변경사항을 반영하고, RSA 적용 의약품의 후발 의약품에 대한 RSA 적용 등 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 게 목적이다.이번 개정에 따라 우선, 대체가 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심
[메디칼업저버 신형주 기자] 개량신약의 투여 경로, 성분, 제형이 동일한 제품이 등재될까지 가산이 유지된다. 보건복지부는 28일 '약제의 결정 및 조정기준'일부 개정고시안을 재행정예고 했다.이번 재행정예고안에 따르면, 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편에서 차등가격 적용을 위한 기준요건을 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용으로 신설했다.동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두 충족, 1개만 충족, 충족요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 1월 1일부터 적용되는 7개 질병군 포괄수가 개편으로 인한 선택 진료항목 별도 보상에 일부 수정이 가해졌다.지난달 건강보험정책심의위원회 직후 알려진 별도 보상 항목은 총 9개 항목이었으나 건강보험심사평가원이 최근 발표한 자료에 따르면 '척추경막외 유착방지제'가 삭제돼 8개 항목으로 변경됐다.이외에 진료비 계산식과 행위 및 약제 치료재료 구성비율 등이 개정되며 인공수정체 제외 금액표가 신설된다.현재 포괄수가는 △안과(백내장 수술) △이비인후과(편도수술 및 아데노이드절제술) △외과(항문수술, 탈장
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 7월 1일부터 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편안에 대한 의견수렴이 마무리된 가운데, 개정 고시안에 대한 다양한 의견이 제출된 것으로 알려졌다.또, 제네릭 약가제도 개편안 중 핵심인 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 요건과 등록된 원료의약품을 사용 요건을 모두 충족하고 있는 국내 기등재 제네릭 의약품은 46% 수준에 불과한 것으로 파악되고 있다.보건복지부는 지난 7월 약제의 결정 및 조정기준 일부 개정고시를 행정예고하고, 지난 2일까지 의견을 수렴했다.제네릭 약가제도 개편안에 따르면, 제네릭 의약
[메디칼업저버 정윤식 기자] '8월 1일'. 정부가 예고한 분석(경향)심사 선도사업이 시작한 날이다. 비급여의 전면급여화와 맞물려 심사효율화 방안 중 하나로 제안된 분석심사는 지난해 초 구체적으로 공론화됐다. 이후 정부는 적극적인 추진의지를 갖고 관련 단체들과 논의에 돌입했지만 의료계는 '과소진료 하향평준화 유도' 등을 이유로 반대를 거듭했다. 난항을 겪던 분석심사는 올해 초부터 시행 취지를 이해하는 분위기가 일부 형성돼 보건복지부가 시행 한 달 전 개정고시 행정예고를 내리기까지 이어진다. 분석심사의 공론화 첫 시점부터 시행까지 정
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 이현주 기자] 합성화학의약품과 바이오(생물)의약품의 가산기간이 1년으로 통일된다.동일한 성분 의약품을 생산하는 회사수가 3개 이하인 경우 가산기간은 최대 2년까지 유지된다. 단, 제약사가 가산기간 연장을 원할 경우 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있다. 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정고시안을 2일 행정예고했다. 이는 내년 7월 1일부터 시행되며, 신규 점안제 약가 산정기준은 고시 발령 날부터 적용된다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 의료기기업계가 임상 의무화 확대를 준비하는 정부에 우려를 표했다. 업계에 부담으로 작용할 게 분명한 만큼 안전관리체계를 강화하는 방향으로 정책이 변화해야 한다는 지적이다. 한국의료기기산업협회는 14일 협회 회관에서 출입기자단과 가진 정례브리핑에서 이 같이 밝혔다. 앞서 의료기기협회는 국무조정실과 규제개선 현장 간담회를 개최, 의료기기분야 규제개선을 논의하는 자리를 마련했다. 의료기기업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '의료기기 허가신고심사에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 해당 개정안에는 기
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 의약외품이라는 이유로 카페인 표시기준의 적용을 받지 않았던 박카스 등 카페인 함유 자양강장제에 대한 표시기준이 강화된다.국회 보건복지위원회 민주평화당 장정숙 의원에 따르면, 식품의약품안전처는 10일 의약외품 표시에 관한 규정 일부 개정고시안을 행정예고했다.개정안 주요내용은 카페인 함유 자양강장제에 카페인의 함량을 추가 기재하고, 15세 미만 복용 금지 문구는 굵은 글씨 등으로 눈에 띄게 기재토록 했다.이번 식약처의 조치는 지난해 장정숙 의원이 국정감사에서 카페인 표시기준 일원화를 요구한 것에 대한
[메디칼업저버 이현주 기자] 의약품 허가 및 신고 시 불순물 자료 제출이 의무화된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질, 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했다고 1일 밝혔다. 유전독성이란, 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성을 말하며 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 의미한다. 이번 개정은 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안
"합리적인 환경을 만들어 대한심혈관중재학회 회원들의 권익을 보호하는 것이 최대 목표입니다"대한심혈관중재학회 김효수 이사장(서울의대 순환기내과)은 지난해 4월 제11기 집행부 출범 이후 학회를 절반가량 이끈 소감을 이같이 밝혔다. 학회로서 학술적인 부분도 중요하지만, 학회 회원들이 의사로서의 양심 하에 자율적인 시술 및 진료를 할 수 있는 환경을 만들겠다는 의지가 담겼다.한쪽도 소홀히 하지 않겠다는 김 이사장의 굳은 각오는 지난 10개월간 행보에서 엿볼 수 있다. 지난달 12~14일 서울신라호텔에서 열린 제13회 동계통합학술대회를