복지부, 약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안 행정예고

이미지출처: 메디칼업저버 DB
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[메디칼업저버 정윤식 기자] 위험분담제(RSA) 적용 대상 범위가 후발약제까지 확대된다.

보건복지부는 23일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을 행정예고하고 이같이 밝혔다.

이번 개정안은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정추진에 따라 변경사항을 반영하고, RSA 적용 의약품의 후발 의약품에 대한 RSA 적용 등 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 게 목적이다.

이번 개정에 따라 우선, 대체가 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 RSA가 적용된다. 

또한 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우에도 적용이 가능하다.

특히, RSA를 적용한 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제(후발약제)에도 RSA를 적용할 수 있도록 했다.

아울러 급여적정성 평가 결과, 비용효과적으로 판단된 약제이나 '경제성 평가 자료 제출 생략 가능 적용을 받는 경우', '3상 조건부로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우' 등 두 가지 요건 중 어느 하나에 해당해도 RSA 규정에 따라 평가할 수 있게 했다.

또한 △조건부 지속 치료와 환급 혼합형 △총액 제한형 △환급형 △환자 단위 사용량 제한형 등 2개 이상의 복합 유형도 가능토록 했다.

이번 개정안에는 허가사항 변경 약제의 조정기준도 신설됐다. 

'상한금액 조정시기'는 약제의 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 이미 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단될 시 보건복지부 장관이 상한액을 조정할 필요가 있다고 인정할 때 실시한다.

이어 '상한금액 조정대상'은 약제급여목록표에 등재돼 있는 약제 중 복지부장관이 별도로 공고하는 약제에 대해 실시하되, 대상 공고 시 허가변경 사항 및 상한액 조정 필요 사유를 포함한다.

끝으로 '상한금액 조정기준'은 공고 당시에 결정신청 된 것으로 보고 약제의 결정 및 조정기준에 따라 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있다. 

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