[메디칼업저버 양영구 기자] 의료기기업계가 임상 의무화 확대를 준비하는 정부에 우려를 표했다. 

업계에 부담으로 작용할 게 분명한 만큼 안전관리체계를 강화하는 방향으로 정책이 변화해야 한다는 지적이다. 

한국의료기기산업협회는 14일 협회 회관에서 출입기자단과 가진 정례브리핑에서 이 같이 밝혔다. 

앞서 의료기기협회는 국무조정실과 규제개선 현장 간담회를 개최, 의료기기분야 규제개선을 논의하는 자리를 마련했다. 

의료기기업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 '의료기기 허가신고심사에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 

해당 개정안에는 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고해 허가 시 임상자료 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하는 내용이 담겼다. 

임상자료 제출 대상인 경우 안전성과 유효성 검증을 강화하기 위한 것이다. 

이에 기존 1, 2등급만 동등한 제품의 임상시험 자료도 인정하던 것을 3등급까지 확대하고, SCI 등재 임상자료만 인정하던 것을 SCIE 등재까지 확대 적용하도록 했다. 

이를 두고 의료기기협회는 부담 가중을 이유로 들며, 우려를 표했다. 

의료기기협회는 "임상시험 의무화 확대에 따라 독점화로 인한 사회적 부담, 의료기기 임상시험의 어려움 및 비용 부담 등이 증가하게 될 것"이라며 "국제조화 측면에서도 허가심사체계에 역행하는 처사"라고 지적했다. 

의료기기협회는 "이 때문에 산업경쟁력이 약화될 우려가 있따"며 "사전·사후관리 균형을 통해 전주기 안전관리체계를 기반으로 안전성을 강화하는 등의 방향으로 제도가 보완돼야 한다"고 강조했다. 

"전안법 중복규제도 해소해야"

이날 의료기기협회는 전기생활용품안전법(이하 전안법) 내 중복규제도 해소돼야 한다고 주장했다. 

의료기기협회는 "1등급 의료기기는 의료기기법 시행규칙에 따라 안전성을 충분히 확보한 제품"이라며 "이같은 제품이 전안법 면제가 안 되는 건 불합리한 정책"이라고 꼬집었다. 

의료기기협회에 따르면 의료기기법에 따르는 의료기기 품목은 등급에 따라 허가, 인증, 신고로 구분해 관리된다. 

3~4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 1등급 의료기기는 신고로 구분된다. 

하지만 전안법에서는 '허가', 즉 3~4등급의 의료기기만 안전인증 등의 면제 대상으로 규정하고 있다.

인증, 신고 대상 의료기기에 대해서는 법에서 따로 명시하고 있지 않아 의료기기 산업계에 혼란을 주는 셈.

의료기기협회는 "의료기기법이든 전안법이든 전기제품이면 전기안전을 확인하는 게 당연한 일"이라며 "의료기기는 의료기기법으로 안전성 확인을 일원화하거나, 전안법을 수정해 이중적인 규제요인을 해소해야 한다"고 강조했다. 

국무조정실은 애로사항 해소에 나서겠다는 뜻을 전했다. 

국무조정실 남형기 규제개혁기획관은 "새로운 의료기기가 등장하는 가운데 기존 법과 제도가 저해되는 게 없는지 업계 의견을 검토해 애로사항이 해소될 수 있또록 최선을 다하겠다"고 전했다.  

한편, 국무조정실은 신산업규제혁신위원회를 운영하며 현재까지 총 225건의 애로사항을 검토, 207건의 규제를 해소했다.