[메디칼업저버 신형주 기자] 내년 7월 1일부터 시행 예정인 제네릭 약가제도 개편안에 대한 의견수렴이 마무리된 가운데, 개정 고시안에 대한 다양한 의견이 제출된 것으로 알려졌다.

또, 제네릭 약가제도 개편안 중 핵심인 자체 생물학적 동등성 시험자료 제출 요건과 등록된 원료의약품을 사용 요건을 모두 충족하고 있는 국내 기등재 제네릭 의약품은 46% 수준에 불과한 것으로 파악되고 있다.

보건복지부는 지난 7월 약제의 결정 및 조정기준 일부 개정고시를 행정예고하고, 지난 2일까지 의견을 수렴했다.

제네릭 약가제도 개편안에 따르면, 제네릭 의약품 산정기준을 자체 생물학적 동등성 시험자료를 제출하고, 등록 원료의약품을 사용할 경우 53.55%를 적요하고, 2개의 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 요건을 모두 충족하지 못할 경우 38.69%를 적용받게 된다.

또, 동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정하기로 했다.

신규로 진입하는 제네릭은 내년 7월 1일부터 바로 적용받지만, 기등재 제네릭들은 3년의 유예기간 이후부터 개정 고시안이 적용받는다.

건강보험심사평가원에 따르면, 복지부가 제시한 2가지 요건을 모두 충족하는 국내 제네릭 의약품은 46% 정도에 불과한 것으로 파악됐다.

심평원이 파악한 개정 고시된 요건 충족 품목 비율은 2019년 46%, 2020년 55%, 2021년 70%, 2022년 85%, 2023년 100%가 될 것으로 전망하고 있다.

기등재 제네릭들이 3년의 유예기간 동안 자체 생동시험과 등록된 원료의약품을 사용해 요건을 충족할 것으로 기대하고 있다.

심평원 관계자는 "식약처 자료와 공개된 자료를 바탕으로 파악한 결과, 자체 생동한 제네릭과 DMF한 제네릭을 정리해 보니 46% 정도인 것으로 확인했다"며 "심평원은 국내 제약사들이 이번에 개정된 약가제도에서 제대로된 약가를 받을 수 있도록 요건을 충족하도록 홍보하고, 안내할 예정"이라고 밝혔다.

이어, 관계자는 "현재는 행정예고에 대한 각계각층의 의견을 수렴하고 있다"며 "3년의 유예기간동안 제약사들이 모두 요건을 충족해 2023년에는 모두 충족할 것"이라고 예상했다.

복지부 곽명섭 보험약제 과장 역시, "2일까지 의견을 수렴했다"며 "제출된 의견에 대해 검토한 후, 수용 여부와 불수용 여부에 대해 의견을 제시한 각 단체 및 개인에게 회신하게 된다"고 말했다.

이어, 곽 과장은 "검토된 의견 중 고시안에 반영할 부분은 반영할 예정"이라고 덧붙였다.

한편, 관련 업계에 따르면, 현재까지 복지부 제출된 의견 중 제네릭 약가가 너무 높아 고시안을 전면 재검토 해야 한다는 의견과 양수양도된 의약품에 대한 약가산정 방식 및 자료제출의약품에 대한 약가 반영을 어떻게 할 것인가에 대한 문의가 있는 것으로 알려지고 있다.

특히, 건강사회를 위한 약사회 측은 의견서를 통해 "개정안으로 인하될 수 있는 약가 인하는 전체 청구액의 10%에 해당하는 의약품에 불과하다"며 "연구개발비 부담이 적은 제네릭의약품의 약가를 높게 유지할 수 있는 현재의 개정안은 전면 재검토해야 한다"고 지적했다. 

이어, "환자의 경제적 부담이나 건강보험의 재정 부담을 줄이려면 선진국 수준으로 제네릭의약품 가격을 인하시킬 수 있는 보다 실질적인 개정안을 마련해야 한다"고 요구했다.